Presentamos un estudio clínico para personas con dermatomiositis o polimiositis activas
Este estudio está evaluando un tratamiento con anticuerpos para ver si se puede usar de manera segura y mejorar los síntomas musculares en personas con Miopatías Inflamatorias Idiopáticas Activas (dermatomiositis o polimiositis activas).
Se cree que el medicamento del estudio actúa bloqueando una proteína del sistema inmunitario llamada interferón β (IFN-β), que se encuentra en niveles más altos en personas con dermatomiositis y polimiositis, y se cree que impulsa estas enfermedades provocando la inflamación de la piel y de los músculos.
Quiénes pueden participar
Participating in a clinical study is an important and personal decision. Thank you for taking the time to consider the My(O)Path study as an option that may be right for you.
Este estudio clínico puede ser una opción para personas mayores de 18 años que hayan sido diagnosticadas con dermatomiositis o polimiositis activas.
Para calificar para este estudio, debe recibir una dosis estable de 1 corticosteroide oral o 1 inmunosupresor no biológico o tradicional.
Hay otros requisitos de elegibilidad. Se tomará una decisión final sobre si este estudio de investigación clínica podría ser adecuado para usted después de que haya completado el cuestionario en línea y por teléfono y que haya sido evaluado por el personal del estudio de investigación, quien también explicará los beneficios y riesgos de la participación en este estudio de investigación clínica.
Afección médica
Dermatomiositis o polimiositis activas
Edad
18+ años
Sexo
Hombre o Mujer
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Ver más criterios de elegibilidad
- Usted tiene dermatomiositis o polimiositis activas, con o sin debilidad muscular
- Está recibiendo una dosis estable de 1 corticosteroide oral y/o 1 inmunodepresor no biológico o tradicional
- No tiene ningún otro tipo de miopatía inflamatoria idiopática o miositis causada por otras razones
- No tiene ninguna infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra, especialmente tuberculosis
- No ha tenido hallazgos clínicamente significativos en una radiografía de tórax en las últimas 12 semanas
- No ha tenido cáncer en los últimos 5 años
- No ha recibido tratamiento previo con ningún tipo de terapia con anti-IFN-β
Qué esperar
Si es una buena opción para el estudio, se le asignará al azar (como sacar un número de un sombrero) para recibir el medicamento del estudio o un placebo. Tendrá una probabilidad de 2 en 3 de recibir el medicamento del estudio y una probabilidad de 1 en 3 de recibir el placebo.
Se le pedirá que visite el sitio del estudio unas 15 veces, una vez cada 4 semanas. Recibirá el medicamento del estudio o el placebo a través de un tubo y una aguja insertados en su brazo, lo que se conoce como infusión intravenosa (I.V.). Cada infusión durará una hora y permanecerá una hora más para comprobar si hay posibles reacciones.
Se le permitirá continuar con su tratamiento de base actual para la dermatomiositis o la polimiositis. Si está siendo tratado con corticosteroides, su médico del estudio puede comenzar a reducir la dosis de corticosteroides durante su participación en el estudio.
Duración del tratamiento del estudio
12 meses
Número de visitas del estudio
Aproximadamente 15 visitas del
Seguimiento a largo plazo
Opción de recibir tratamiento con PF-06823859 y seguimiento en el estudio de extensión de etiqueta abierta
Preguntas frecuentes
Se cree que el medicamento del estudio actúa bloqueando una proteína del sistema inmunitario llamada interferón β (IFN-β). El IFN β se encuentra en niveles más altos en personas con dermatomiositis y polimiositis, y se cree que provoca estas enfermedades.
Hay algunos riesgos asociados con la participación en este estudio. Tomar el tratamiento del estudio (medicamento del estudio o placebo) podría hacer que su afección empeore, mejore o permanezca igual.
Los efectos secundarios del medicamento del estudio pueden variar de leves a serios. En el documento de consentimiento informado se proporciona una descripción completa de los riesgos de participar en este estudio, que se le proporcionará antes de aceptar participar en el estudio.
Se supervisará estrechamente su salud durante el estudio. Si su salud empeora, se tomará una decisión entre usted, el médico del estudio y el equipo del estudio sobre si debe continuar participando en el estudio. Su salud será la prioridad.
Un placebo no contiene principios activos, pero el medicamento del estudio y el placebo tienen el mismo aspecto.
Esto significa que ni usted, el médico del estudio ni ningún miembro del personal del estudio sabrán si está recibiendo el medicamento activo del estudio o el placebo. Esto se hace para evitar sesgos en los resultados del estudio.
Es posible que no reciba ningún beneficio directo por participar en este estudio. Sin embargo, al participar está ayudando a contribuir a la investigación que puede ayudar a otras personas con miopatías inflamatorias idiopáticas activas en el futuro.
Sí. Participar en este estudio es totalmente voluntario. Puede decidir finalizar su participación en cualquier momento durante el estudio y esto no afectará su atención médica habitual.
Su información de salud y cualquier dato que pueda usarse para identificarlo (como el estado migratorio) se mantendrán privados y seguros. Solo se recopilará la información relacionada con el estudio, y solo el equipo del estudio, el médico del estudio y las organizaciones que supervisan el estudio podrán acceder a ella. Su información personal no se compartirá con terceros, como el gobierno o los anunciantes.
