Estudio para conocer la seguridad de una vacuna antineumocócica ampliada en bebés sanos

El propósito de este estudio es obtener información sobre la seguridad de una nueva vacuna antineumocócica y cómo la nueva vacuna antineumocócica ayuda a combatir los gérmenes que pueden causar la neumonía (infecciones pulmonares), meningitis (infecciones cerebrales) y otitis media (infecciones en los oídos) en los bebes, en comparación con la vacuna antineumocócica que se usa actualmente, 20vPnC (Prevnar 20®).

Este estudio evaluará si la nueva vacuna antineumocócica es tan segura como la que se usa actualmente. Es posible que esta nueva vacuna proporcione protección adicional contra gérmenes que causan la enfermedad neumocócica y que no están incluidos en las vacunas que se administran actualmente a los bebés. Las enfermedades neumocócicas incluyen una variedad de infecciones causadas por un germen específico, Streptococcus pneumoniae.

Hay dos grupos en este estudio. Todos los participantes serán asignados a uno de los dos grupos. En este estudio, se buscan participantes que sean:

- bebés de unos 2 meses de edad

Aproximadamente 2,400 bebés serán asignados al azar a uno de los dos grupos para recibir PG4 (vacuna nueva) o 20vPnC (en uso actualmente) en el músculo del muslo izquierdo a los 2, 4, 6 y entre los 12 y 15 meses de edad.

Los bebés participarán en este estudio durante unos 16 a 19 meses (alrededor de 1 año y medio). Durante este tiempo, los bebés tendrán 6 visitas a la clínica del estudio y 1 llamada telefónica. En estas visitas a la clínica del estudio, se preguntará al padre/la madre o al/a los tutor(es) legal(es) si el bebé experimentó algún efecto secundario. Un efecto secundario es una reacción no intencional o inesperada a una vacuna.