Si piensa en un estudio clínico para un niño, puede ser útil entender por qué realizamos estos estudios en primer lugar. A veces se debe a que determinadas afecciones médicas son especialmente frecuentes en los niños. De manera más general, es porque los niños necesitan tratamientos que se estudian específicamente para ellos. Como el cuerpo de un niño aún se está desarrollando, los medicamentos pueden tener un efecto diferente en adultos y niños.
Un estudio clínico pediátrico podría ayudarnos a desarrollar la dosis correcta de un medicamento para un niño, o podría centrarse en el desarrollo de una formulación líquida que sea más fácil de tragar. La participación de los niños en estudios clínicos nos ayuda a desarrollar medicamentos seguros y eficaces para ellos.
Estudios clínicos pediátricos y seguridad infantil
Estudios clínicos pediátricos y seguridad infantil
La seguridad de su hijo es lo más importante para usted.
Los estudios clínicos pediátricos se diseñan y llevan a cabo teniendo en cuenta a los niños. Al igual que con las investigaciones clínicas con adultos, comienzan con un protocolo, el plan detallado para el estudio y el calendario de actividades del estudio. Sin embargo, un estudio pediátrico está diseñado teniendo en cuenta aspectos especiales relacionados con los niños. Por ejemplo, los pinchazos de aguja se reducen al mínimo posible, y la cantidad de sangre que se extrae durante el estudio puede limitarse según la edad del niño.
Los estudios clínicos pediátricos tienen normas de seguridad adicionales. Al igual que ocurre con los estudios clínicos con participantes adultos, las normas las establecen agencias reguladoras como la FDA de los Estados Unidos, mientras que las Juntas de Revisión Institucional o los Comités de Ética Independientes se encargan de la supervisión. Además, las agencias reguladoras exigen planes de desarrollo de medicamentos específicos para pediatría que sean revisados y acordados por los propios expertos pediátricos de las agencias.
Cada estudio clínico tiene un documento de consentimiento informado que proporciona detalles sobre el estudio. El equipo del estudio puede responder cualquier pregunta que usted o su hijo tengan sobre el estudio.
Más información sobre la seguridad y la privacidad de los participantes de estu…Consentimiento informado y asentimiento de un niño participante
Legalmente, los niños no pueden dar su consentimiento informado hasta que cumplen la mayoría de edad. Sin embargo, los niños que son lo suficientemente mayores y capaces de hacerlo proporcionan el "asentimiento". El asentimiento se da cuando el niño entiende y acepta participar en el estudio clínico. Los formularios de asentimiento son apropiados para la edad de los menores y proporcionan información sobre estudios clínicos en un formato que los niños pueden entender fácilmente.
Una vez que un niño/una niña brinda su asentimiento para participar, los padres o tutores legales son los que dan su consentimiento para que su hijo/a participe en el estudio.
Más información sobre el consentimiento informado y los pasos para inscribirse …Consentimiento informado y asentimiento de un niño participante
Cómo hablar con sus hijos sobre los estudios clínicos
El sueño mágico de Shamán
¿Saben los niños de dónde provienen los medicamentos que toman cuando están enfermos? ¿Cómo saben que los medicamentos ayudan a que mejoren? ¿Quién hizo posible que los medicamentos estén en el botiquín?
Estas son algunas de las preguntas que tratamos en El sueño mágico de Shamán, un recurso educativo que creamos para que le sea más fácil explicarle los estudios clínicos a su hijo.
Sophie’s Science Project (en inglés)
Otro recurso es el Sophie's Science Project, desarrollado por el Boston Children’s Hospital junto con el Children’s Hospital of Philadelphia y el Cincinnati Children’s Hospital. Esta historieta informa a los niños sobre las investigaciones médicas y el proceso de aprobación y consentimiento informado.
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Preguntas frecuentes
Como parte de un estudio clínico, la atención médica relacionada con el estudio de su hijo/a la proporciona el equipo del estudio en el centro en el que participa. Esto incluye al investigador principal (o médico del estudio), el profesional de la salud que realiza y asume la responsabilidad del estudio clínico en ese centro, así como otros integrantes del equipo del estudio.
Durante el estudio clínico, su hijo/a también puede seguir consultando a sus médicos personales para recibir cualquier atención que no esté relacionada con el estudio. Es importante que informe al equipo del estudio acerca de otras afecciones que pueda tener su hijo/a, y que les informe qué otros médicos están cuidando a su niño/a. Esto ayuda al equipo del estudio a coordinar la atención general de su hijo/a.
Si su hijo/a participa, el estudio clínico proporcionará atención médica relacionada con el estudio, y los médicos personales de su hijo/a abordarán los otros aspectos de la salud de su hijo/a. Los médicos personales de su hijo/a también pueden trabajar con el equipo del estudio para comprender los detalles del estudio y cualquier repercusión que pueda tener en su atención médica habitual.
Lo que sucede en un estudio clínico depende del “protocolo”. Un protocolo es un plan detallado que explica el objetivo del estudio clínico y su ejecución. Si está pensando en la posibilidad de un estudio clínico pediátrico, estos detalles se les explicarán a usted y a su hijo como parte del proceso de asentimiento y consentimiento informado. Entre ellos se incluyen:
- la duración del estudio clínico
- los medicamentos en estudio, los procedimientos y las pruebas del estudio clínico
- el calendario de actividades del estudio
- la información sobre quiénes pueden participar
- el seguimiento, el manejo y el informe de los efectos secundarios
- las reglas que deben seguirse
Un estudio clínico también puede tener aspectos como el método de asignación llamado randomización, el uso de un placebo o el enmascaramiento.
Cada estudio clínico es diferente, por lo que el compromiso de tiempo para cada uno también lo es. Cada estudio clínico tiene un plan detallado para las actividades del estudio: el tiempo necesario para participar en el estudio, el número de citas relacionadas con el estudio y lo que ocurrirá durante esas citas. También puede incluirse el tiempo que tardarán para llegar a las citas.
A medida que se diseñan los estudios clínicos pediátricos, debe tenerse en cuenta la repercusión en los compromisos familiares y personales del niño/la niña en cuanto a actividades escolares y extracurriculares.
Durante el proceso de asentimiento y consentimiento informado, el equipo del estudio les explicará a usted y a su hijo/a los detalles del estudio. Puede hacerle al equipo del estudio cualquier pregunta que tenga antes de decidir si desea participar, así como durante el estudio.
Centro de Excelencia Pediátrica de Pfizer
Pfizer se compromete a ser líder en investigación pediátrica, trabaja para mejorar la salud y el bienestar de los niños a través de estudios clínicos diseñados y gestionados meticulosamente.
Más información (en inglés) en Pfizer.comCentro de Excelencia Pediátrica de Pfizer
