Las vacunas antineumocócicas de Pfizer han ayudado a proteger a los niños durante más de 20 años. Nos comprometemos a desarrollar ese legado a través de la investigación en curso.
Las vacunas disponibles en la actualidad ofrecen protección contra muchos tipos (cepas) de bacterias neumocócicas, pero no brindan protección contra todos. Esto significa que, aunque las vacunas actuales son seguras y eficaces, sigue existiendo el riesgo de que los niños se enfermen con cepas que no están cubiertas por las vacunas existentes.
Es por eso que estamos estudiando si una formulación en investigación de nuestra vacuna antineumocócica puede ayudar a proteger contra más cepas.
Quiénes pueden participar
Participar en un ensayo clínico es una decisión importante. Gracias por considerar la participación como una opción que podría ser adecuada para su familia.
En este estudio se están inscribiendo bebés sanos de entre 6 y 14 semanas de vida que no hayan recibido una vacuna antineumocócica.
Hay otros requisitos para participar en el ensayo clínico. El personal del estudio se los explicará si desea obtener más información.
Edad
6 a 14 semanas
Antecedentes médicos y de vacunación
No haber recibido una vacuna antineumocócica
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si su bebé es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si este estudio es adecuado para su pequeño, esto es lo que puede esperar:
- A los bebés inscritos en este estudio se los asignará al azar (como cuando se saca un número de un sombrero) para recibir la vacuna del estudio o una vacuna antineumocócica aprobada, llamada Prevnar 20®. De cada 3 participantes, 2 recibirán la vacuna del estudio y 1 recibirá Prevnar 20®.
- Su bebé recibirá 4 dosis de la vacuna en un período de aproximadamente 1 año. Las dosis se administrarán a los 2, 4 y 6 meses y entre los 12 y 15 meses de edad de acuerdo con el calendario recomendado actualmente para la vacunación antineumocócica infantil.
- La participación dura alrededor de un año y medio e incluye 6 visitas en persona y 1 llamada telefónica con el personal del estudio. Cuatro de estas visitas pueden llevarse a cabo durante las visitas de control del bebé sano.
- No hay ningún costo por participar y no se requiere seguro médico. También se le pagará por completar algunas de las actividades relacionadas con el estudio.
Sabemos que nada es más importante para usted que el bienestar de su bebé. Antes de unirse al estudio, se le proporcionarán todos los detalles sobre la participación, incluidos los posibles beneficios y riesgos. El personal del estudio monitoreará la salud de su bebé cuidadosamente durante todo el ensayo.
Cantidad de dosis de la vacuna
4 dosis de acuerdo con el calendario de administración de dosis recomendado para las vacunas antineumocócicas
Cronograma de visitas del estudio
Al menos 6 visitas en persona y 1 llamada telefónica durante aproximadamente un año y medio
Costos relacionados con el estudio
No hay costos de participación, y se le pagará por completar las actividades relacionadas con el estudio
Acerca de la enfermedad neumocócica
La causa de la enfermedad neumocócica es una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Puede causar diversas infecciones, entre ellas:
- Otitis media (una infección del oído medio)
- Neumonía (una infección pulmonar)
- Bacteriemia (una infección sanguínea)
- Meningitis (una infección del revestimiento del cerebro y la médula espinal)
- Sinusitis (infección sinusal)
Los bebés son especialmente vulnerables a la enfermedad neumocócica porque su sistema inmunitario aún se está desarrollando. Vacunar a su bebé es la mejor forma de ayudar a prevenir la enfermedad neumocócica.
Vea un breve video sobre la enfermedad neumocócica
Participar en este ensayo clínico podría marcar la diferencia para los niños de todas partes
Invitamos a que las familias de cualquier origen se unan a nosotros en el desarrollo de vacunas con una protección más amplia contra la enfermedad neumocócica.
Participar en este ensayo clínico podría ayudar a mejorar la protección de la vacuna no solo para su bebé, sino también para otros niños en el futuro.
Watch a short video about vaccine clinical trials for children
Preguntas frecuentes
Su bebé recibirá 4 dosis de Prevnar 20® o de la vacuna en investigación, lo que puede reducir su riesgo de enfermedad grave por enfermedad neumocócica. Además, su salud estará bajo el monitoreo atento del personal del estudio y contribuirá a la investigación que podría ayudar a proteger a millones de personas en todo el mundo.
Como con cualquier vacuna, con frecuencia pueden producirse reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor al tacto, enrojecimiento e hinchazón. También existe la posibilidad de otros síntomas, como fiebre o efectos secundarios más graves, incluso una reacción alérgica. Las extracciones de sangre relacionadas con el estudio pueden causar molestias, moretones, sangrado y, en raras ocasiones, infección. Puede haber otros riesgos que no se conocen en este momento. El personal del estudio proporcionará más información sobre los posibles beneficios y riesgos de participar.
Ningún niño recibirá un placebo (inyección sin ingrediente activo) en este estudio. Su bebé recibirá la vacuna del estudio o Prevnar 20® (una vacuna antineumocócica aprobada).
Si bien todos los ensayos clínicos conllevan algunos riesgos, la seguridad del participante es siempre la máxima prioridad. Los ensayos clínicos son revisados por comités responsables de proteger los derechos y la seguridad de todos los participantes. Estos comités continúan revisando regularmente el progreso del ensayo para garantizar que no haya riesgos innecesarios o excesivos para los participantes.
Tendrá que usar un diario electrónico (eDiary) para informar cualquier cambio en la salud de su bebé todos los días durante, al menos, siete días después de cada vacuna del estudio. El personal del estudio le proporcionará más información sobre el diario electrónico durante la primera visita del estudio.
La participación es su decisión. Su hijo puede abandonar el ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo.
