- El resume
- Los participantes y los cuidadores
El objetivo del estudio es conocer la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna contra Clostridioides difficile (C. difficile) en la reducción de la cantidad de infecciones por C. difficile (pCDI) en adultos de 65 años o más.
Los participantes recibirán la vacuna de C. difficile o placebo (solución salina). El placebo no contiene ningún ingrediente activo. Las vacunas se administrarán como una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.
Este estudio examina la cantidad de eventos de diarrea (heces sueltas) relacionados con una infección por C. difficile, de modo que la duración del estudio puede cambiar. Si estos eventos se producen rápidamente, el estudio puede terminar antes; si se producen lentamente, podría tardar más tiempo. A veces, el estudio podría detenerse anticipadamente si la vacuna claramente funciona o no. Los participantes permanecerán en el estudio hasta que se hayan producido suficientes eventos para responder la pregunta principal. En promedio, se espera que cada persona participe durante un máximo de tres años y medio.
Durante este tiempo, los participantes tendrán 3 visitas a la clínica y 3 visitas telefónicas planificadas. Después de estas visitas, se realizarán más visitas programadas a la clínica cada año hasta el final del estudio.
Además de las visitas del estudio programadas, si en algún momento durante el estudio un participante tiene 3 o más deposiciones blandas en 24 horas, se le pedirá que guarde la siguiente (la cuarta o posterior) y se comunique con el centro del estudio. El centro del estudio verificará si podría ser una infección por C. difficile. Esta verificación puede realizarse en la clínica o mediante una llamada telefónica o videollamada.
Ubicación más cercana
El N.° de NCT es el número de estudio clínico nacional. Es un código de identificación único que se le proporciona a cada estudio clínico que está registrado en ClinicalTrials.gov. El formato es "NCT" seguido de un número de 8 dígitos (por ejemplo, NCT00000419). También se llama el identificador de ClinicalTrials.gov.
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Afección médica
Enfermedad asociada a la infección por Clostridioides difficile
Sexo
Todos
Edad
65+ años