Obtenga más información sobre el estudio clínico de Pfizer de una vacuna que podría ayudar a protegerlo contra la C. difficile, una de las principales causas de diarrea infecciosa relacionada con la atención médica.
La C. difficile (C. diff.) es una bacteria contagiosa que infecta el colon (intestino grueso) y puede causar diarrea, dolor abdominal, fiebre y otras complicaciones de salud. El desarrollo de una vacuna que ayude al sistema inmunitario del cuerpo a defenderse contra la C. diff. podría ayudar a proteger a las personas con mayor riesgo.
El estudio BEETHOVEN nos ayudará a determinar si una vacuna en investigación es segura y puede ayudar a prevenir la infección por C. diff. en personas de 65 años o mayores. .
Quiénes pueden participar
Unirse a un estudio clínico es una decisión importante y personal. Gracias por considerar participar.
Este estudio clínico puede ser una opción si usted no ha sufrido de una infección previa por C. diff. y presenta uno de los siguientes factores de riesgo de infección:
- Recibió antibióticos en los últimos 3 meses
- Tuvo 10 o más visitas de atención médica en el último año
- Fue hospitalizado al menos una vez o ha tenido 2 visitas a la sala de urgencias en el último año
- Tiene programado someterse a una hospitalización o a una intervención quirúrgica
Existen otros requisitos para participar en este estudio clínico. El equipo del estudio se los explicará si usted tiene interés en obtener más información. Si desea averiguar si califica para participar, haga clic en “Comience”.
Afección médica
Infección por C. difficile
Edad
Más de 65 años
Antecedentes médicos
Tener, al menos, un factor de riesgo de infección por C. diff.
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si este estudio clínico es adecuado para usted y acepta participar, puede esperar lo siguiente:
- Se lo asignará al azar (como cuando se lanza una moneda al aire) para recibir 2 dosis de la vacuna en investigación contra la C. diff. o el placebo (inyección sin medicamento) administradas con aproximadamente 6 meses de diferencia.
- La participación puede durar hasta 3 años y medio. En los primeros 18 meses, tendrá al menos 3 consultas presenciales y 3 llamadas telefónicas. Luego, tendrá una visita anual hasta que finalice el estudio.
- Se lo monitoreará cuidadosamente para detectar la infección por C. diff. Si tiene 3 o más episodios de diarrea en 24 horas mientras participa en el estudio, deberá proporcionar una muestra de heces, y se le solicitará que asista a visitas adicionales del estudio.
- La participación en este estudio no tiene costo y no es necesario contar con cobertura de seguro médico. También se le pagará por completar algunas actividades relacionadas con el estudio.
Número de dosis de vacunas
2 dosis
Cronograma de visitas
Al menos 8 visitas del estudio durante, aproximadamente, 3 años y medio
Costos relacionados con el estudio
La participación no tiene ningún costo, y recibirá un pago por completar actividades relacionadas con el estudio
Vea este breve video para obtener más información sobre la C. diff.
Su participación es importante
Su participación es importante
La participación de personas de todas las procedencias es fundamental para el desarrollo de vacunas que protejan contra enfermedades infecciosas como la C. diff. Cuanto mayor sea la representación entre los participantes de los estudios clínicos, más podemos aprender sobre las posibles vacunas y cómo funcionan en diferentes personas, incluidas las que presentan un mayor riesgo. Cualquier descubrimiento de nuevas vacunas nos ayuda a llegar a más gente y, así, prevenir y reducir la propagación de la enfermedad.
Preguntas frecuentes
No, ni usted ni el médico del estudio sabrán qué vacuna recibirá. La persona que administre las inyecciones lo sabrá, pero no podrá hablar de ello con usted.
La vacuna del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio se le proporcionarán de forma gratuita. Además, recibirá un pago por completar actividades relacionadas con el estudio.
La participación en un estudio clínico es totalmente voluntaria (es su elección). Puede optar por abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, sin ningún tipo de penalización. Si decide no participar, su atención médica futura no se verá afectada.
Como sucede con cualquier vacuna, pueden ser frecuentes las reacciones locales en el sitio de inyección, tales como enrojecimiento, hinchazón o dolor. También existe la posibilidad de presentar otros síntomas, como fiebre leve o cansancio. Los efectos secundarios conocidos se explicarán más a fondo en el Documento de Consentimiento Informado (ICD) y el médico del estudio hablará con usted al respecto antes de que usted se una al estudio clínico. Si obtenemos información nueva sobre la vacuna del estudio durante el estudio clínico, el médico del estudio también la compartirá con usted.
Al comienzo del estudio clínico, el médico del estudio le preguntará sobre sus antecedentes médicos, incluidas las vacunas que haya recibido, y sobre los medicamentos que esté tomando. Se le proporcionará un diario electrónico para informar cualquier episodio de diarrea. Si presenta 3 o más episodios de diarrea en un plazo de 24 horas, se le solicitará que obtenga una muestra de heces y que complete las visitas para obtener información sobre la diarrea. También es posible que se le realice una extracción de sangre dos veces durante el estudio clínico. El equipo del estudio le brindará más información sobre las pruebas y los procedimientos durante la revisión del Documento de Consentimiento Informado (ICD).
