Ayude a los investigadores a averiguar si es seguro tomar una segunda dosis de rimegepant para aliviar el dolor constante de la migraña.
Para muchas personas, una sola dosis del tratamiento recetado para la migraña (tratamiento breve) suele ser suficiente para aliviar el dolor y otros síntomas. Pero algunas personas sufren dolores constantes de migraña o síntomas que reaparecen en menos de 24 horas y que requieren tratamiento adicional.
Estamos investigando si la administración de una segunda dosis de rimegepant (la medicina del estudio) es segura y eficaz para adultos que necesitan un tratamiento adicional en el plazo de 24 horas, con el objetivo de controlar los ataques de migraña.
Quiénes pueden participar
Podría tomar parte en este estudio si cumple con lo siguiente:
- Tiene 18 años o más.
- Ha sufrido ataques de migraña durante al menos 1 año.
- Ha sufrido dolores de migraña durante 6 a 14 días cada mes en los últimos 3 meses.
- Actualmente toma una medicina para tratar los ataques de migraña cuando suceden.
Hay otros requisitos que el equipo del estudio analizará con usted.
Afección médica
Migraña
Edad
18 años o más
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si decide tomar parte, el estudio comenzará con un Período de Selección de 4 semanas. El equipo del estudio realizará algunas pruebas para asegurarse de que el estudio sea adecuado para usted. También utilizará un diario electrónico para responder algunas preguntas diariamente durante 4 semanas sobre sus ataques de migraña, cualquier otro dolor de cabeza que presente y si tomó algún medicamento para el dolor de cabeza.
El Período de Tratamiento dura 24 semanas. Se le proporcionará la medicina del estudio para que la tome cuando sufra un ataque de migraña. En este estudio no se utiliza un placebo (tratamiento inactivo).
Si después de tomar la primera dosis no nota alivio del dolor en unas 2 horas, o si el dolor desaparece y luego reaparece, puede tomar una segunda dosis en el plazo de 24 horas después de la primera dosis. Continuará respondiendo el diario electrónico todos los días.
Tendrá una visita de seguimiento de 4 a 5 semanas después de su última dosis de la medicina del estudio.
Duración del tratamiento del estudio
24 semanas
Número de visitas del estudio
5 visitas a la clínica y 4 llamadas telefónicas
Seguimiento
Una visita de 4 a 5 semanas después de la última dosis de la medicina del estudio
Acerca de rimegepant
Durante los ataques de migraña, se libera una proteína denominada PRGC. El PRGC se une a los receptores de las células nerviosas del cerebro, lo que provoca inflamación y aumento de las señales de dolor. El rimegepant actúa bloqueando la unión del PRGC a estos receptores, impidiendo así que detecten las señales de dolor
Los avances del mañana comienzan hoy con usted
La representación en los participantes del estudio es importante para poder entender cómo las posibles medicinas surten efecto en las diferentes personas. La raza, el origen étnico, la edad y el sexo pueden afectar la forma en que cada persona responde al mismo tratamiento.
Al participar en un estudio clínico, ayudará a representar tanto a su comunidad como a todas las personas afectadas por la migraña. Su participación podría hacer una diferencia.
Preguntas frecuentes
No, en este estudio clínico no se utiliza un placebo (tratamiento inactivo). Todos los participantes recibirán la medicina activa del estudio, rimegepant.
Si bien todos los estudios clínicos presentan algunos riesgos, la seguridad de los participantes siempre es la prioridad principal. Los estudios clínicos son revisados y aprobados por los comités responsables de proteger los derechos y la seguridad de todos los participantes. Estos comités continúan revisando regularmente el progreso del estudio para garantizar que no existan riesgos innecesarios o excesivos para los participantes.
Se le explicarán los riesgos conocidos y desconocidos de participar durante el proceso de consentimiento informado, que sucede antes de que usted decida si quiere o no participar.
Como parte de un estudio clínico, el equipo del estudio le brindará la atención médica relacionada con el estudio en el centro en el que participe. Esto incluye al investigador principal (o médico del estudio), el profesional sanitario que lleva a cabo el estudio y es responsable de su realización en esa ubicación, así como otros miembros del equipo del estudio.
Durante el estudio clínico, puede seguir atendiéndose con su doctor habitual para cualquier atención que no esté relacionada con el estudio. Es importante que informe al equipo del estudio sobre cualquier otra afección médica que pueda tener, y que les diga qué otros doctores le ofrecen atención. Esto ayudará al equipo del estudio a coordinar su atención médica general.
Si participa, el personal del estudio clínico le brindará la atención médica relacionada con el estudio, y sus doctores habituales abordarán otros aspectos de su salud. Sus doctores habituales también colaborarán con el equipo del estudio para entender los detalles del estudio y cualquier efecto que pueda tener sobre su atención médica habitual.
Al comienzo y durante el estudio clínico, el médico del estudio le preguntará sobre sus antecedentes médicos, incluidos los medicamentos que haya recibido y los que esté tomando actualmente. Se le realizará un examen físico, se tomarán sus signos vitales, un electrocardiograma y análisis de sangre y orina. El equipo del estudio le brindará más información sobre las pruebas y los procedimientos durante la revisión del documento de consentimiento informado (DCI).
En general, Pfizer cubre el costo de las medicinas y los procedimientos del estudio que forman parte de nuestros estudios clínicos.
Además, Pfizer se compromete a reembolsar a los participantes los gastos razonables relacionados con los estudios clínicos, tales como transporte, estacionamiento y alimentación.
Le recomendamos que haga cualquier pregunta que tenga al equipo del estudio. También puede consultar el documento de consentimiento informado para obtener detalles sobre cualquier costo para los participantes del estudio, así como los reembolsos relacionados con el estudio.
Participar es su elección. Puede elegir dejar de participar en el estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo.
