Si en los últimos 12 meses necesitó tomar esteroides por el empeoramiento del asma, este ensayo clínico podría ser una opción para usted.
Estamos estudiando un posible medicamento dirigido y sin esteroides para ver si puede ayudar de manera segura y eficaz a las personas con asma a obtener un mejor control de sus síntomas.
Si decide participar en nuestro ensayo clínico, recibirá atención de un equipo de especialistas dedicados y puede tener acceso a lo que podría ser un tratamiento innovador.
Quiénes pueden participar
Este ensayo está inscribiendo a personas que:
- Tengan entre 18 y 70 años.
- Tengan un diagnóstico de asma no controlada de moderada a grave.
- Hayan tenido un ataque de asma en los últimos 12 meses que requirió tomar esteroides por boca (en forma de comprimidos) durante un total de 3 días o más, como inyección o por vía intravenosa (en una vena).
Existen algunos criterios adicionales, que el personal del estudio le explicará personalmente si le interesa obtener más información.
Afección médica
Asma moderada a grave
Edad
18 a 70
Sexo
Hombre o mujer
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Comience: Averigüe si puede ser elegible
Un primer paso para considerar este estudio es responder un cuestionario de 5 minutos sobre su salud y antecedentes médicos, ya sea en línea o por teléfono al 1-866-960-0234. Si sus respuestas muestran que el estudio podría ser adecuado para usted, puede optar por ser derivado a una clínica del estudio de su elección.
A continuación, se le pedirá que proporcione su información de contacto para que un representante del estudio se comunique con usted y analicen los siguientes pasos. Si le interesa, hará una revisión más detallada de su historia médica para definir si usted puede participar. Solo el personal del estudio puede determinar si usted cumple con los criterios de elegibilidad del estudio y si puede inscribirse en este.
Sus respuestas a estas preguntas iniciales solo se vincularán con usted si sus respuestas indican que puede ser elegible para participar en este estudio y si decide compartir su información de contacto con el equipo del estudio. Los miembros del equipo del estudio de Pfizer y nuestros socios tendrán acceso a informes con datos agregados que no se vincularán directamente con usted.
Qué esperar
Si este ensayo es adecuado para usted y acepta participar, recibirá 1 de 3 dosis del medicamento del estudio o un placebo, administrados como inyección por un profesional de la salud durante su visita. Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no tiene ningún medicamento activo.
Para este ensayo clínico, tendrá una probabilidad de 5 en 7 de recibir el medicamento del estudio y una probabilidad de 2 en 7 de recibir un placebo. Ni usted ni el médico del estudio sabrán si se está administrando el medicamento del estudio o el placebo.
También continuará usando los medicamentos estándar para el asma, incluidos los medicamentos de emergencia, si es necesario durante el ensayo.
Este ensayo durará alrededor de 38 semanas y tendrá un total de aproximadamente 10 visitas.
Duración del tratamiento del estudio
12 semanas
Número de visitas del estudio
10
Seguimiento a largo plazo
20 semanas
Acerca del asma
El asma es una afección respiratoria a largo plazo causada por la inflamación de los pulmones y las vías respiratorias. Esta inflamación produce síntomas como falta de aire, dificultad para respirar, opresión en el pecho, tos y sibilancias.
Los síntomas del asma pueden variar con el tiempo y en intensidad, y pueden desencadenarse por factores como el ejercicio físico, la exposición a alérgenos y los cambios climáticos. El asma también puede ser causada por un sistema inmunitario hiperactivo.
Los pacientes con asma de moderada a grave no controlada no responden bien a los tratamientos inhalados estándar y existe la necesidad de terapias más eficaces para controlar mejor los síntomas y las causas del asma.
Acerca del medicamento del estudio
Estamos estudiando un nuevo tipo de medicamento potencial llamado Tri-Specific.
Las opciones de tratamiento más avanzadas disponibles para asmáticos en la actualidad apuntan a una o dos proteínas dentro del sistema inmunitario.
Tri-Specifics puede dirigirse a tres proteínas dentro del sistema inmunitario al mismo tiempo.
Puede ayudar a reducir la inflamación subyacente que causa el asma. Esto podría dar más control a las personas con asma y estamos llevando a cabo un ensayo clínico para obtener más información.
Preguntas frecuentes
El asma es una afección respiratoria a largo plazo causada por la inflamación de los pulmones y las vías respiratorias. Esta inflamación produce síntomas como falta de aire, dificultad para respirar, opresión en el pecho, tos y sibilancias.
Los síntomas del asma pueden variar con el tiempo y en intensidad, y pueden desencadenarse por factores como el ejercicio físico, la exposición a alérgenos y los cambios climáticos. El asma también puede ser causada por un sistema inmunitario hiperactivo.
Los pacientes con asma de moderada a grave no responden bien a los tratamientos inhalados estándar y existe la necesidad de terapias más eficaces para controlar mejor los síntomas y las causas del asma.
Si en los últimos 12 meses necesitó tomar corticosteroides durante al menos 3 días por empeoramiento del asma, este ensayo clínico podría ser una opción para usted
La mayoría de las opciones de tratamiento avanzadas disponibles para el asma en la actualidad se dirigen a una parte del sistema inmunitario. Si ha estado haciendo un seguimiento de los desarrollos en el asma a lo largo de los años, es posible que haya oído hablar de los medicamentos de doble acción. Este es un medicamento que puede dirigirse a dos partes del sistema inmunitario. Tri-Specific no se dirige solamente a dos partes del sistema inmunitario, sino a tres. Esto podría dar más control a más personas y estamos llevando a cabo este ensayo clínico para obtener más información.
Para este ensayo clínico, tendrá una probabilidad de 5 en 7 de recibir el medicamento del estudio y una probabilidad de 2 en 7 de recibir placebo. Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no tiene ningún medicamento activo.
Los medicamentos biológicos pueden estar dirigidos a partes específicas del sistema inmunitario. Por lo general, se administran como inyección y, si tiene una afección como asma, pueden ayudar a controlar la inflamación en el cuerpo que desencadena la inflamación asociada con el asma.
Sí, la decisión de participar es totalmente elegida por el participante. Si decide participar, tendrá la libertad de dejar de participar en cualquier momento y por cualquier motivo. La decisión de abandonar el estudio no afectará su atención médica habitual ni los beneficios a los que tenga derecho.
La participación no afectará a su atención médica habitual en el futuro. Si deja de participar, es posible que se le pida que regrese a la clínica para una “evaluación de fin del estudio”, y luego continúe con el período de seguimiento. Los participantes con problemas médicos en curso pueden recibir seguimiento hasta que el problema se resuelva o se encuentre médicamente estable.
Los medicamentos del estudio y cualquier procedimiento del estudio están cubiertos sin costo alguno. Las participantes no necesitan tener un seguro médico para participar.
También se le reembolsarán los gastos razonables que pudiesen resultar de su participación en este estudio. Esto puede incluir estacionamiento, comidas u otros gastos relacionados con el traslado.
Toda la información recopilada en este estudio se mantendrá privada y no lo identificará a usted personalmente. Se utilizarán medidas de seguridad para proteger sus datos contra pérdida, alteración, divulgación o acceso no autorizado accidental o ilegal.
Un ensayo (o estudio) clínico es un tipo de investigación médica en la que participan voluntarios. Los ensayos clínicos son la mejor manera de investigar cómo los posibles medicamentos y otros tratamientos médicos afectan a los pacientes. Todos los medicamentos que se comercializan hoy en día se prueban primero en estudios con cientos o miles de participantes.
