Le invitamos a aprender más sobre MagnetisMM-32, un estudio clínico de fase 3 que busca alrededor de 500 participantes con mieloma múltiple que reapareció después del tratamiento previo.
El estudio se concibió para comparar la medicina del estudio (elranatamab) sola frente a varias medicinas distintas administradas juntas (tratamiento combinado). En este estudio no se utiliza un placebo (medicina inactiva).
Elranatamab está aprobado actualmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. para tratar a determinados adultos con mieloma múltiple. Continuamos estudiando esta medicina para entender si será segura y efectiva en personas con mieloma múltiple en diferentes etapas de su viaje de tratamiento.
Quiénes pueden participar
Puede que este estudio clínico sea una opción para aquellos que:
- Sean mayores de 18 años
- Tengan un mieloma múltiple que reapareció después de recibir un tratamiento previo (un mínimo de 1 y un máximo de 4 tandas de tratamiento)
- Hayan recibido anteriormente determinados tratamientos (el equipo del estudio podrá explicarle cuáles son estos tratamientos)
Hay otros requisitos para participar en este estudio clínico. El equipo del estudio podrá explicárselos si usted tiene interés en obtener más información al respecto.
El mieloma múltiple se puede diagnosticar a personas con distintos antecedentes, pero es más probable que esta enfermedad se presente en personas de grupos étnicos y raciales que suelen estar infrarrepresentados en los estudios clínicos. Al participar en el ensayo MagnetisMM-32, hará una contribución importante al representar a su comunidad y nos ayudará a entender la forma en que los tratamientos actúan en distintos grupos raciales, étnicos y etarios, así como en ambos sexos.
Afección médica
Mieloma múltiple
Edad
Más de 18 años
Sexo
Masculino o Femenino
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Comience: Averigüe si puede ser elegible
Responda un cuestionario de 2 minutos.
Un primer paso al considerar este estudio es responder un cuestionario en línea de 2 minutos sobre su salud y su historial médico. También se le solicitará su código postal, que puede ser utilizado por Pfizer y nuestros socios que colaboran en el estudio para ayudar a mejorar el proceso de reclutamiento del estudio. Si sus respuestas indican que el estudio podría ser adecuado para usted, puede compartir su información de contacto con un navegador del Centro de Contacto de Estudios Clínicos de Pfizer.
Hable con un representante del estudio.
Si está interesado, un navegador del Centro de Contacto de Estudios Clínicos de Pfizer le llamará y hará una revisión más detallada del estudio y de su historial médico para ver si puede participar y ser derivado a una clínica del estudio que usted seleccione.
Confirme su elegibilidad.
Sus respuestas a estas preguntas solo se relacionarán con usted si en estas se indica que puede participar en el estudio y si decide compartir su información de contacto con el equipo del estudio. Los miembros del equipo del estudio de Pfizer y nuestros socios tendrán acceso a reportes con datos agregados que no se relacionarán directamente con usted. Solo el personal del estudio puede determinar si cumple los criterios de elegibilidad del estudio y puede inscribirse.
Qué esperar
Los participantes se asignarán de forma aleatoria (al azar) a uno de los dos grupos de tratamiento.
El grupo A recibirá el medicamento en estudio (elranatamab) por inyección debajo de la piel y acudirá a 2 visitas del estudio en la primera semana (lo que incluye una noche de hospitalización), seguidas de aproximadamente 1 visita del estudio cada semana. La frecuencia de las visitas podría disminuir más adelante en el estudio.
El grupo B recibirá un tratamiento combinado (elegido por el médico del estudio), que incluirá una serie de medicamentos que se administrarán por inyección debajo de la piel o en una vena, así como por vía oral. El grupo B acudirá a visitas del estudio aproximadamente una vez por semana, aunque la cantidad real de visitas dependerá del tratamiento combinado que se haya elegido.
El equipo del estudio evaluará su salud, su seguridad y los efectos de la medicina del estudio.
Después de una visita final que se llevará a cabo aproximadamente un mes después de la última dosis, acudirá a visitas al centro o recibirá llamadas telefónicas cada 1 a 3 meses, para comprobar su estado de salud.
Duración del tratamiento del estudio
Depende de lo bien que responda al tratamiento del estudio, pero podría durar hasta aproximadamente 5 años.
Número de visitas del estudio
De 1 a 6 visitas por mes, hasta que termine el tratamiento del estudio
Seguimiento a largo plazo
1 llamada o visita cada 1 a 3 meses
Mire un breve video sobre el estudio MagnetisMM-32
Posibles beneficios y riesgos de participar en el estudio MagnetisMM-32
Las personas que participan en los estudios clínicos son fundamentales para el avance de la investigación médica. Al participar en el estudio MagnetisMM-32, hará una contribución a la investigación médica que podrá ayudar a otras personas con mieloma múltiple en el futuro.
Durante el transcurso del estudio, la salud del participante podría mejorar, empeorar, o permanecer igual. Las personas que estén considerando participar en el estudio recibirán una lista completa de los riesgos y las posibles molestias antes de que acepten participar. Al igual que con cualquier medicamento, puede haber una reacción al medicamento del estudio.
Preguntas frecuentes
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que se forma en la médula ósea. Cuando la médula ósea está sana, produce células plasmáticas que generan anticuerpos que combaten las infecciones. Pero en el mieloma múltiple, las células plasmáticas se pueden volver cancerosas. Estas células cancerosas podrían superar la cantidad de células sanguíneas normales y desplazarlas, formando tumores y dejando al paciente vulnerable a las infecciones.
Se cree que la medicina del estudio actúa conectando determinadas células del sistema inmunitario, llamadas “linfocitos T”, con las células del mieloma (células cancerosas). La conexión de estas células activa las células inmunitarias, lo que podría destruir las células del mieloma.
El consentimiento informado es uno de los recursos más importantes para ayudarle a entender la forma en la que se tratarán sus derechos, su seguridad y su bienestar durante el estudio.
Durante la explicación del consentimiento informado, recibirá todos los detalles del estudio, incluidos los posibles beneficios y riesgos de la participación. También se le entregará un documento que resume esta información y que deberá firmar para confirmar que quiere participar en el estudio clínico.
Sí, la participación en los estudios clínicos es completamente voluntaria, es decir, usted decide si quiere participar. Es libre de dejar de participar en este estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo y no se verá afectada de modo alguno su atención médica en el futuro.
Los estudios clínicos son importantes para poder entender mejor las opciones de tratamiento para distintos tipos de enfermedades. Los estudios de investigación clínica también nos ayudan a obtener más información sobre los efectos secundarios de un posible tratamiento y a entender si los posibles beneficios superan los riesgos.
En los estudios clínicos de fase 3 se evalúa la seguridad y la eficacia de la medicina del estudio. La fase 3 es la última etapa de evaluación que se debe llevar a cabo antes de que la medicina del estudio se presente ante las autoridades para su revisión normativa y la posible aprobación.
Si se le asigna de forma aleatoria la administración de un tratamiento combinado, recibirá una de las siguientes combinaciones (según la decisión del médico del estudio):
- elotuzumab + pomalidomida + dexametasona (EPd)
- pomalidomida + bortezomib + dexametasona (PVd)
- carfilzomib + dexametasona (Kd)
Las medicinas del estudio, así como toda la atención y los procedimientos relacionados con el estudio, se proporcionarán de forma gratuita. No es necesario que cuente con cobertura de seguro médico para poder ingresar en un estudio clínico. Sin embargo, usted (o su compañía de seguro médico) podría ser responsable de los gastos médicos que formen parte de su atención médica habitual. Hable con el equipo del estudio o revise el documento de consentimiento informado para averiguar exactamente qué está cubierto.
Se podría cubrir el costo del traslado al centro del estudio y otros gastos relacionados (como las comidas). Hable con el equipo del estudio sobre los detalles.
La información sobre su salud y cualquier dato que se pueda usar para identificarlo (como el estado migratorio) se mantendrán privados y seguros. Solamente se recopilará la información relacionada con el estudio y solo el equipo del estudio, el médico del estudio y las organizaciones que supervisan el estudio tendrán acceso a esta información. Su información personal no se compartirá con terceros, como el Gobierno o los anunciantes.
Una parte de la información que se recopile con los dispositivos se conservará durante un máximo de 25 años. El resto de los datos se eliminarán después de 15 años.
