Si le han diagnosticado recientemente mieloma múltiple y no es elegible para el trasplante de células madre, este estudio puede ser una buena opción
El estudio MagnetisMM-6 está investigando una medicina del estudio (elranatamab) en combinación con dos tratamientos estándar para el mieloma múltiple (daratumumab y lenalidomida).
El objetivo de este estudio es conocer los efectos de la combinación con elranatamab en comparación con una combinación de solo tratamientos estándar para establecer si la combinación con elranatamab puede tratar mejor el mieloma múltiple.
Quiénes pueden participar
Participar en un estudio clínico es una decisión importante y personal. Actualmente, buscamos personas que se unan a la Parte 2 del estudio MagnetisMM-6.
La Parte 2 del estudio MagnetisMM-6 puede ser una opción para las personas de 18 años o más y que:
- Fueron diagnosticados recientemente con mieloma múltiple
- No son elegibles para un trasplante de células madre
Existen otros requisitos para participar en la Parte 2 del estudio MagnetisMM-6. El médico del estudio podrá explicarlos.
Afección médica
Mieloma múltiple
Edad
18+ años
Sexo
Masculino o Femenino
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si la Parte 2 de este estudio es adecuada para usted y acepta participar, lo asignarán de manera aleatoria con un 50 % de posibilidades (1 de 2) de ingresar al “Grupo A” o al “Grupo B”:
- Grupo A: - Recibirá elranatamab + daratumumab + lenalidomida (denominado EDR)
- Grupo B: - Recibirá daratumumab + lenalidomida + dexametasona (denominado DRd)
Este es un estudio abierto, lo que significa que usted y el médico del estudio sabrán a qué grupo de tratamiento se le asignará.
El equipo del estudio llevará a cabo pruebas y evaluaciones durante el estudio para monitorear su estado de salud y su seguridad, así como la eficacia de la medicina del estudio.
Alrededor de un mes después de la última dosis de su tratamiento de estudio, habrá una visita para permitir que el equipo de estudio observe su salud y seguridad. Posteriormente, continuará con llamadas telefónicas o visitas aproximadamente cada uno o tres meses para que el equipo del estudio pueda verificar su estado de salud.
Duración del tratamiento del estudio
Depende de cuánto tiempo reciba la medicina del estudio
Número de visitas del estudio
Hasta cuatro visitas en cada ciclo de 28 días
Seguimiento a largo plazo
Una llamada o visita cada uno a tres meses
Acerca de la medicina del estudio
Se cree que la medicina del estudio, elranatamab, funciona como un anticuerpo biespecífico.
Los anticuerpos biespecíficos difieren de los anticuerpos monoclonales, ya que se pueden unir a dos tipos diferentes de células en lugar de uno.
En la actualidad, los científicos están investigando los anticuerpos biespecíficos como tratamientos potencialmente efectivos para diferentes enfermedades, especialmente tipos de cáncer.
Los anticuerpos biespecíficos, con una parte que se une a una célula cancerígena y otra que se une a una célula del sistema inmunitario, pueden hacer que el sistema inmunitario ataque y destruya las células cancerígenas.
Se cree que el elranatamab, la medicina del estudio en este estudio, actúa conectando los linfocitos T (ciertas células del sistema inmunitario) con las células de mieloma (células cancerígenas).
La conexión de estas células puede activar las células inmunitarias, lo que podría destruir las células del mieloma.
Preguntas frecuentes
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que se forma en la médula ósea. Cuando la médula ósea está sana, produce células plasmáticas que generan anticuerpos que combaten las infecciones. Pero en el mieloma múltiple, las células plasmáticas se pueden volver cancerosas. Estas células cancerosas podrían superar la cantidad de células sanguíneas normales y desplazarlas, formando tumores y dejando al paciente vulnerable a las infecciones.
Se cree que la medicina del estudio actúa conectando determinadas células del sistema inmunitario, llamadas “linfocitos T”, con las células del mieloma (células cancerosas). La conexión de estas células activa las células inmunitarias, lo que podría destruir las células del mieloma.
El consentimiento informado es uno de los recursos más importantes para ayudarle a entender la forma en la que se tratarán sus derechos, su seguridad y su bienestar durante el estudio.
Durante la explicación del consentimiento informado, recibirá todos los detalles del estudio, incluidos los posibles beneficios y riesgos de la participación. También se le entregará un documento que resume esta información y que deberá firmar para confirmar que quiere participar en el estudio clínico.
Sí, la participación en los estudios clínicos es completamente voluntaria, es decir, usted decide si quiere participar. Es libre de dejar de participar en este estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo y no se verá afectada de modo alguno su atención médica en el futuro.
Los estudios clínicos son importantes para poder entender mejor las opciones de tratamiento para distintos tipos de afecciones. Los estudios clínicos también nos ayudan a obtener más información sobre cualquier efecto secundario de un posible tratamiento y a entender si los posibles beneficios superan los riesgos.
Las medicinas del estudio, las medicinas aprobadas y toda la atención y los procedimientos relacionados con el estudio se proporcionarán de forma gratuita. No es necesario que cuente con cobertura de seguro médico para poder ingresar en este estudio clínico. Sin embargo, usted (o su compañía de seguro médico) podría ser responsable de los gastos médicos que formen parte de su atención médica habitual. Hable con el equipo del estudio o revise el documento de consentimiento informado para averiguar exactamente qué está cubierto.
Se podría cubrir el costo del traslado al centro del estudio y otros gastos relacionados (como las comidas). Hable con el equipo del estudio sobre los detalles.
La información sobre su salud y cualquier dato que se pueda usar para identificarlo (como el estado migratorio) se mantendrán privados y seguros. Solamente se recopilará la información relacionada con el estudio y solo el equipo del estudio, el médico del estudio y las organizaciones que supervisan el estudio tendrán acceso a esta información. Su información personal no se compartirá con terceros, como el Gobierno o los anunciantes.
Una parte de la información que se recopile con los dispositivos se conservará durante un máximo de 25 años. El resto de los datos se eliminarán después de 15 años.
