Estudio clínico para evaluar una posible opción de tratamiento para el mieloma múltiple

MagnetisMM-7 es un estudio clínico fase 3 que busca alrededor de 660 participantes con de mieloma múltiple de diagnóstico reciente tras un trasplante autólogo de células madre (TACM). El estudio está diseñado para evaluar si el medicamento del estudio puede proporcionar un beneficio clínico en comparación con la terapia estándar actual.

Quiénes pueden participar

Participar en un estudio clínico es una decisión importante y personal. Gracias por considerar el estudio MagnetisMM-7.

Este estudio puede ser una opción para hombres y mujeres que:

  • sean mayores de 18 años;
  • tengan mieloma múltiple de diagnóstico reciente tras someterse a un TACM;
  • no hayan recibido tratamiento de mantenimiento previo para el mieloma múltiple.

Existen otros requisitos para participar en este estudio. Si quiere saber más, se lo explicaremos.

Si está interesado en participar, revisará y firmará un documento de consentimiento informado y acudirá a la consulta del médico del estudio durante un proceso de selección para ver si cumple los criterios de elegibilidad y puede participar.

Afección médica

Mieloma múltiple

Edad

18 años o más

Sexo

Hombre o mujer

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Qué esperar

Los participantes serán asignados aleatoriamente (al azar) a uno de los dos "grupos" de tratamiento.

El grupo B tomará el medicamento comparativo en forma de cápsulas orales todos los días y tendrá 1 visita cada 1 o 2 semanas durante 3 meses, seguido de 1 visita cada 4 semanas.

El grupo C recibirá el medicamento en fase de investigación en el hospital en forma de inyección bajo la piel y tendrá visitas quincenales durante 13 a 18 meses (dependiendo de cómo responda su enfermedad al tratamiento del estudio), y luego cada 4 semanas. Se requiere la hospitalización por una noche para las primeras 2 inyecciones.

El equipo del estudio evaluará su salud, seguridad y la eficacia de los medicamentos del estudio..

Tras una visita final aproximadamente un mes después de su última dosis, tendrá llamadas telefónicas cada 3 meses, o visitas a la clínica cada mes hasta la progresión de la enfermedad, para comprobar su estado de salud. Es posible que sean necesarias visitas de seguimiento adicionales, en función de su enfermedad.

Duración del tratamiento del estudio

Según la cantidad de ciclos, esto podría durar aproximadamente 7 años

Número de visitas del estudio

1-4 visitas por ciclo de 28 días, hasta el final del tratamiento del estudio

Seguimiento a largo plazo

1 llamada o visita al menos cada 3 meses

About the study medicine

We are studying if elranatamab (the study medicine) is safe and effective for people newly diagnosed with multiple myeloma after undergoing autologous stem-cell transplantation (ASCT). 

Elranatamab is given as a shot under the skin (subcutaneous injection) – not through an IV infusion (via a drip) – and is administered by a trained medical professional.

Potenciales beneficios y riesgos de participar en el estudio MagnetisMM-7

Las personas que participan en los estudios clínicos son fundamentales para el avance de la investigación médica. Al participar en el estudio MagnetisMM-7, estará contribuyendo a la investigación médica que puede ayudar a otras personas con mieloma múltiple en el futuro.

A lo largo del estudio, la salud del participante puede mejorar, empeorar o permanecer igual. Las personas que se planteen participar en el estudio recibirán una lista completa de riesgos y posibles molestias antes de aceptar participar. Como con cualquier medicamento, puede haber una reacción al medicamento del estudio.

Preguntas frecuentes

¿Qué es el mieloma múltiple?

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que se forma en la médula ósea. La médula ósea sana produce células plasmáticas, que producen anticuerpos para combatir infecciones. Pero en el mieloma múltiple, las células plasmáticas se vuelven cancerosas. Estas células cancerosas pueden desplazar a las células sanguíneas normales, formar tumores y dejar a la persona vulnerable a las infecciones.

¿Es útil esto?
¿Cómo funciona el medicamento del estudio?
Se cree que el medicamento del estudio actúa conectando ciertas células del sistema inmunitario, conocidas como linfocitos T, con células del mieloma (células cancerosas). La conexión de estas células activa las células inmunitarias, eliminando potencialmente las células del mieloma.
¿Es útil esto?
¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es una de las herramientas más importantes para ayudarlo a comprender cómo se abordarán sus derechos, seguridad y bienestar durante el estudio.

Durante la charla sobre el consentimiento informado, se le brindarán todos los detalles sobre el estudio, incluidos los posibles riesgos y beneficios de participar. También se le entregará un documento que resume esta información y que firmará para confirmar que desea participar en el estudio clínico.

¿Es útil esto?
¿La participación en este estudio clínico es voluntaria?
Sí, la participación en los estudios clínicos es completamente voluntaria: participar en un estudio es su decisión. Usted es libre de abandonar este estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, y ello no afectará en modo alguno a su futura atención médica.
¿Es útil esto?
¿Por qué necesitamos estudios clínicos?
Los estudios clínicos son importantes para entender mejor las posibles opciones de tratamiento para todo tipo de enfermedades. Los estudios de investigación clínica también nos ayudan a conocer mejor los efectos secundarios de un posible tratamiento y a comprender si los posibles beneficios superan los riesgos.
¿Es útil esto?
¿Tendré que pagar para participar en el estudio? ¿Cubrirá mi seguro los gastos?
El medicamento del estudio y todos los cuidados y procedimientos relacionados con el mismo se proporcionan sin costo alguno. No necesita tener un seguro médico para participar en un estudio clínico. Sin embargo, es posible que usted (o su seguro médico) tenga que hacerse cargo de los gastos médicos que forman parte de su asistencia médica habitual. Hable con su equipo del estudio o revise el documento de consentimiento informado para saber exactamente lo que está cubierto.
¿Es útil esto?
¿Hay ayudas para los traslados de los participantes en este estudio?
Es posible que se cubran los traslados al centro del estudio y otros gastos (como las comidas). Hable con su equipo del estudio para conocer los detalles.
¿Es útil esto?
¿Se mantendrá la privacidad de mi información personal?
La información sobre su salud y cualquier dato que pueda servir para identificarlo (como su situación migratoria) se mantendrá privada y segura. Únicamente se recopilará la información relacionada con el estudio, y solo podrán acceder a ella su equipo del estudio, el médico del estudio y las organizaciones que supervisan el estudio. Su información personal no se compartirá con terceros tales como el gobierno o los anunciantes.
¿Es útil esto?
¿Qué ocurrirá con mis datos personales una vez finalizado el estudio?
Parte de la información recopilada en los dispositivos se conservará hasta por 25 años. Todos los demás registros se eliminarán después de 15 años.
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