Estudio clínico para evaluar una posible opción de tratamiento para el mieloma múltiple
MagnetisMM-7 es un estudio clínico fase 3 que busca alrededor de 660 participantes con de mieloma múltiple de diagnóstico reciente tras un trasplante autólogo de células madre (TACM). El estudio está diseñado para evaluar si el medicamento del estudio puede proporcionar un beneficio clínico en comparación con la terapia estándar actual.
Quiénes pueden participar
Participar en un estudio clínico es una decisión importante y personal. Gracias por considerar el estudio MagnetisMM-7.
Este estudio puede ser una opción para hombres y mujeres que:
- sean mayores de 18 años;
- tengan mieloma múltiple de diagnóstico reciente tras someterse a un TACM;
- no hayan recibido tratamiento de mantenimiento previo para el mieloma múltiple.
Existen otros requisitos para participar en este estudio. Si quiere saber más, se lo explicaremos.
Si está interesado en participar, revisará y firmará un documento de consentimiento informado y acudirá a la consulta del médico del estudio durante un proceso de selección para ver si cumple los criterios de elegibilidad y puede participar.
Afección médica
Mieloma múltiple
Edad
18 años o más
Sexo
Hombre o mujer
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Los participantes serán asignados aleatoriamente (al azar) a uno de los dos "grupos" de tratamiento.
El grupo B tomará el medicamento comparativo en forma de cápsulas orales todos los días y tendrá 1 visita cada 1 o 2 semanas durante 3 meses, seguido de 1 visita cada 4 semanas.
El grupo C recibirá el medicamento en fase de investigación en el hospital en forma de inyección bajo la piel y tendrá visitas quincenales durante 13 a 18 meses (dependiendo de cómo responda su enfermedad al tratamiento del estudio), y luego cada 4 semanas. Se requiere la hospitalización por una noche para las primeras 2 inyecciones.
El equipo del estudio evaluará su salud, seguridad y la eficacia de los medicamentos del estudio..
Tras una visita final aproximadamente un mes después de su última dosis, tendrá llamadas telefónicas cada 3 meses, o visitas a la clínica cada mes hasta la progresión de la enfermedad, para comprobar su estado de salud. Es posible que sean necesarias visitas de seguimiento adicionales, en función de su enfermedad.
Duración del tratamiento del estudio
Según la cantidad de ciclos, esto podría durar aproximadamente 7 años
Número de visitas del estudio
1-4 visitas por ciclo de 28 días, hasta el final del tratamiento del estudio
Seguimiento a largo plazo
1 llamada o visita al menos cada 3 meses
Acerca del medicamento del estudio
Acerca del medicamento del estudio
Estamos investigando si elranatamab (el medicamento del estudio) es seguro y eficaz para las personas con diagnóstico reciente de mieloma múltiple después de someterse a un trasplante autólogo de células madre (TACM).
Elranatamab se administra en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea) -no a través de una infusión intravenosa- y lo administra profesional médico capacitado.
Potenciales beneficios y riesgos de participar en el estudio MagnetisMM-7
Las personas que participan en los estudios clínicos son fundamentales para el avance de la investigación médica. Al participar en el estudio MagnetisMM-7, estará contribuyendo a la investigación médica que puede ayudar a otras personas con mieloma múltiple en el futuro.
A lo largo del estudio, la salud del participante puede mejorar, empeorar o permanecer igual. Las personas que se planteen participar en el estudio recibirán una lista completa de riesgos y posibles molestias antes de aceptar participar. Como con cualquier medicamento, puede haber una reacción al medicamento del estudio.
Preguntas frecuentes
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que se forma en la médula ósea. La médula ósea sana produce células plasmáticas, que producen anticuerpos para combatir infecciones. Pero en el mieloma múltiple, las células plasmáticas se vuelven cancerosas. Estas células cancerosas pueden desplazar a las células sanguíneas normales, formar tumores y dejar a la persona vulnerable a las infecciones.
El consentimiento informado es una de las herramientas más importantes para ayudarlo a comprender cómo se abordarán sus derechos, seguridad y bienestar durante el estudio.
Durante la charla sobre el consentimiento informado, se le brindarán todos los detalles sobre el estudio, incluidos los posibles riesgos y beneficios de participar. También se le entregará un documento que resume esta información y que firmará para confirmar que desea participar en el estudio clínico.
