La migraña puede ser una afección médica debilitante para los jóvenes. Si está analizando opciones, lo invitamos a obtener más información.
Este estudio clínico ayudará a doctores, científicos y especialistas en migraña a determinar si la medicina del estudio (llamada rimegepant) puede prevenir la migraña en niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad). La medicina del estudio se administra por vía oral y se disuelve debajo de la lengua.
Los participantes de este estudio recibirán atención de un equipo de profesionales médicos dedicados y contribuirán al avance de la investigación de niños y adolescentes que padecen migraña.
Este estudio tiene dos fases. Tras finalizar la primera fase, si es elegible, su hijo(a) recibirá la medicina del estudio (rimegepant) durante un máximo de 1 año.
Quiénes pueden participar
Unirse a un estudio clínico es una decisión importante y personal. Agradecemos que considere la participación como una opción que podría ser adecuada para usted y su hijo(a).
Su hijo(a) podría participar en este estudio si cumple con los siguientes requisitos:
- Tiene entre 6 y 17 años de edad
- Un profesional de la salud le diagnosticó migraña durante al menos 6 meses
- Padece migraña durante 6 días o más al mes
- Presenta dolores de cabeza durante 14 días o más al mes
- Presenta episodios de migraña que duran un promedio de 4 a 72 horas si no se tratan
Afección médica
migraña
Edad
entre 6 y 17 años
Sexo
Masculino o Femenino
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si usted y su hijo(a) deciden participar, su hijo(a) se someterá a una evaluación de selección. Si su hijo(a) es elegible:
- Recibirá toda la atención relacionada con el estudio clínico y la medicina del estudio sin cargo.
- Será cuidadosamente monitoreado por un doctor del estudio en los episodios de migraña y en relación con el estado de salud general de su hijo(a).
Usted:
- Recibirá un reembolso por cualquier gasto razonable que deba costear como resultado de la participación de su hijo(a) en el estudio, como el estacionamiento, las comidas u otros gastos relacionados con viajes.
Si en las evaluaciones de selección se determina que su hijo(a) es elegible para continuar participando, se asignará aleatoriamente (al azar, como lanzar una moneda al aire) a la medicina del estudio o al placebo. Un placebo no contiene medicina, pero tiene el mismo aspecto que la medicina que se está estudiando.
Tras finalizar la primera fase del estudio, su hijo(a) puede ser elegible para participar en la segunda fase del estudio. Si su hijo(a) es elegible y decide continuar, recibirá la medicina del estudio (rimegepant) durante un máximo de 1 año.
Duración del tratamiento del estudio
Primera fase: hasta 12 semanas/ Segunda fase: hasta 1 año
Número de visitas del estudio
Primera fase: 5 visitas a la clínica/ Segunda fase: 1 visita telefónica y 14 visitas a la clínica
Seguimiento a largo plazo
Aproximadamente 2 meses
Acerca de la Migraña
La migraña es un trastorno debilitante que afecta a alrededor del 7.7% al 9.1% de los niños y aumenta a alrededor del 15% en adolescentes.
La Migraña se caracteriza por un dolor punzante de moderado a severo o una sensación pulsante, generalmente en un lado de la cabeza. En niños pequeños, el dolor por migraña puede presentarse en ambos lados de la cabeza y es posible que no sea punzante. Los niños y adolescentes que padecen migraña también pueden tener náuseas, vómitos, visión borrosa, mareos y fiebre. Pueden presentar sensibilidad a la luz, al sonido, a los olores fuertes y a la actividad física.
Los episodios de migraña pueden durar de horas a días y el dolor puede ser tan intenso al punto de interferir en las actividades diarias.
La importancia de la representación
Cuanto mayor sea la diversidad entre los participantes de estudios clínicos, más podremos aprender sobre las posibles medicinas, lo que incluye cómo actúan en diferentes personas que padecen migraña. Hay muchos factores que pueden influir en la forma en la que las personas responden a un medicamento, como la genética, la raza, el origen étnico, el sexo y la edad. Por eso es tan importante que los estudios clínicos incluyan a personas de todos los orígenes. Todos los grupos deben estar representados.
Preguntas frecuentes
En este estudio, se investigará una medicina del estudio (denominada rimegepant) que se cree que funciona mediante el bloqueo de las señales de dolor en el cerebro.
Durante un episodio de migraña, las células nerviosas y los vasos sanguíneos del cerebro liberan sustancias que pueden causar señales de dolor. Algunas células nerviosas contienen moléculas especiales que pueden detectar estas sustancias (denominadas receptores). Se cree que la medicina del estudio actúa bloqueando estos receptores, de modo que no se pueden unir a las sustancias que causan las señales de dolor.
Un placebo no contiene medicina, pero tiene el mismo aspecto que la medicina que se está estudiando. Ayuda a los doctores, científicos y especialistas en migraña a comprender mejor la seguridad y la efectividad de la medicina que se está estudiando.
Todos los estudios clínicos conllevan posibles riesgos. Se le explicarán los riesgos conocidos de la participación en este estudio de fase 3 durante el proceso de consentimiento informado. Esto se realizará antes de que usted y su hijo(a) decidan participar. Esta medicina del estudio tiene mucha información que ya se ha recopilado durante los estudios de fase 1 y 2. Si participa en este estudio clínico de fase 3, su hijo(a) ayudará a doctores, científicos y especialistas en migraña a comprender mejor qué tan bien puede funcionar esta medicina del estudio en la migraña que padecen jóvenes de entre 6 y 17 años.
El desarrollo de fármacos es el proceso que comienza con la idea de una posible medicina y concluye con el momento en que la nueva medicina se pone a disposición de los pacientes que la necesitan. El proceso de desarrollo incluye investigación de laboratorio y una serie de estudios clínicos. Durante este proceso, se recopila información importante acerca de la posible medicina y cómo esta afecta a los participantes de los estudios clínicos. Si esta información muestra que la posible medicina es segura y eficaz, los patrocinadores de los estudios clínicos entregan la información a los organismos reguladores, que deciden si debe aprobarse el uso de la medicina por parte de los pacientes.
Los estudios clínicos (o estudios de investigación) son una clase de investigación médica en la que un grupo de personas se ofrecen voluntariamente a participar. En los estudios clínicos suele estudiarse la forma en la que las posibles medicinas y otros tratamientos médicos afectan a los participantes. Todas las medicinas y vacunas disponibles actualmente para su uso en pacientes se han evaluado primero en estudios clínicos en los que participaron de cientos a miles de personas.
Lo que sucede en un estudio clínico depende del "protocolo". Un protocolo es un plan detallado que explica la finalidad de un estudio clínico y cómo se llevará a cabo. Si usted está pensando en ingresar en un estudio clínico, estos detalles se le explicarán a usted y su hijo(a) como parte del proceso de consentimiento informado.
Por ejemplo:
- La duración del estudio clínico
- Las medicinas, los procedimientos y las pruebas del estudio clínico
- El cronograma de actividades del estudio
- La información sobre quiénes pueden participar
- Cómo se seguirán, manejarán y notificarán los efectos secundarios
- Las reglas que se deben seguir
- Como parte de un estudio clínico, el equipo del estudio le brindará a su hijo(a) la atención médica relacionada con el estudio en la ubicación en la que usted y su hijo(a) participen. Esto incluye al investigador principal (o médico del estudio), el profesional sanitario que lleva a cabo el estudio y es responsable de su realización en el centro, así como otros integrantes del equipo del estudio clínico.
- Durante el estudio clínico, su hijo(a) puede seguir atendiéndose con sus doctores de cabecera para recibir cualquier atención que no esté relacionada con el estudio. Es importante que informe al equipo del estudio de cualquier otra enfermedad que su hijo(a) pueda tener y que les diga qué otros doctores lo atienden. Esto ayudará al equipo del estudio a coordinar la atención médica general de su hijo(a).
- Si su hijo(a) participa, el personal del estudio clínico le brindará la atención médica relacionada con el estudio, y los doctores de cabecera de su hijo(a) abordarán otros aspectos de su salud. Los doctores de cabecera de su hijo(a) también pueden colaborar con el equipo del estudio para entender los detalles del estudio y cualquier repercusión que este pueda tener sobre la atención médica habitual de su hijo(a).
Los investigadores clínicos deben seguir pautas y requisitos normativos para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de estudios clínicos. Esto incluye las Buenas Prácticas Clínicas, que son una norma internacional de ética y calidad científica para el diseño y la realización de estudios clínicos.
También existen muchas entidades que supervisan los estudios clínicos. Entre estas se encuentran los organismos sanitarios o reguladores, las juntas de revisión institucional y los comités independientes de ética, así como los consejos de vigilancia de los datos y la seguridad.
Alentamos a todos el mundo a considerar participar en estudios clínicos. Existen muchos tipos distintos de estudios clínicos en los que se estudian diferentes aspectos de la salud en personas con diversos antecedentes y afecciones médicas. Cada estudio clínico tiene sus propios criterios que determinan quiénes podrían participar. A estos se les llama criterios de elegibilidad.
Los criterios de elegibilidad incluyen aspectos tales como la edad, el sexo, el estado de salud general, el tipo de afección médica y los antecedentes de tratamiento médico. Como parte de los pasos para inscribirse en un estudio clínico, el doctor del estudio confirmará si su hijo(a) reúne todos los criterios de elegibilidad y si puede participar.
Participar en un estudio clínico siempre es voluntario. La decisión de inscribirse es personal y es su decisión.
Pfizer cubre el costo de las medicinas y los procedimientos del estudio que forman parte de nuestros estudios clínicos.
Además, Pfizer se compromete a reembolsar a los participantes los gastos razonables relacionados con los estudios clínicos, tales como traslado, estacionamiento y comidas.
Debido a que cada estudio es diferente, le recomendamos que haga cualquier pregunta que tenga al equipo del estudio. También puede consultar el documento de consentimiento informado para obtener detalles sobre cualquier costo para los participantes del estudio, así como los reembolsos relacionados con el estudio.
