El objetivo del estudio clínico es obtener información sobre la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado ritlecitinib) para el posible tratamiento de la alopecia areata (AA) moderada.
En este estudio, se buscan participantes:
- que tengan 12 años o más (si lo permiten la Junta de Revisión Institucional [Institutional Review Board, IRB)/el comité de ética [Ethics Committee, EC] local y la autoridad sanitaria reguladora local);
- que tengan AA con pérdida de cabello en parches; cuyo episodio actual de caída del cabello haya durado 6 meses o más, pero 10 años o menos;
- que no tengan otras enfermedades o afecciones que afecten a la caída del cabello.
Los participantes tendrán una probabilidad de 2 en 3 de recibir ritlecitinib 50 mg y una probabilidad de 1 en 3 de recibir placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ingredientes activos. Los participantes no sabrán lo que se les ha asignado recibir. Tomarán ritlecitinib o placebo una vez al día por boca en el hogar durante 24 semanas (6 meses). Después de 24 semanas, el tratamiento asignado podrá permanecer igual o cambiarse al ritlecitinib 50 mg o 100 mg. Este cambio dependerá de cómo la alopecia areata de los participantes responda al tratamiento. Los participantes recibirán el tratamiento recientemente asignado durante otras 23 semanas.
Aproximadamente 4 semanas después de la última dosis, habrá una visita de seguimiento. En esta visita, el equipo verificará su salud. Los participantes tomarán parte en este estudio durante unas 57 semanas. Durante este tiempo, tendrán visitas del estudio en la clínica del estudio. Algunas verificaciones del estudio se realizarán por teléfono.
En el estudio compararemos las experiencias de las personas que reciben ritlecitinib con las de aquellas que no lo reciben. Esto nos ayudará a determinar si el ritlecitinib es seguro y eficaz.
