La alopecia areata (AA) provoca que el sistema inmunitario ataque los folículos pilosos, lo que genera la caída del cabello, a menudo en forma de parches. No existen tratamientos aprobados para la AA moderada, por lo que Pfizer está estudiando una posible opción de tratamiento.
Estamos evaluando un medicamento del estudio administrado por vía oral una vez al día para determinar si puede ayudar a que el cabello vuelva a crecer en la alopecia areata (AA) moderada. El medicamento del estudio (ritlecitinib 50 mg una vez al día) ya está aprobado para tratar la AA grave. Si decide participar en este estudio clínico, recibirá atención de un equipo de especialistas especializados y nos ayudará a continuar avanzando en la investigación sobre la AA.
Quiénes pueden participar
Este estudio clínico puede ser una opción para usted si:
- Tiene 12 años o más.
- Se le ha diagnosticado AA* moderada y no tiene pérdida de cabello causada por ninguna otra afección.
- Ha estado experimentando pérdida de cabello durante más de 6 meses pero menos de 10 años.
- En términos generales, está sano, sin cambios importantes en sus antecedentes médicos recientes.
Habrá otros requisitos que el personal del estudio conversará con usted.
* El médico o el personal del estudio determinarán si su AA se considera moderada.
Afección médica
Alopecia areata (AA) moderada
Edad
Adolescentes de 12 a 17 años/adultos de 18 años o más
Sexo
Hombre o mujer
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si este estudio clínico es adecuado para usted y decide participar, se le asignará al azar (como sacar un número de un sombrero) para recibir el medicamento del estudio (ritlecitinib 50 mg) o un placebo.
- 2 de cada 3 personas recibirán el medicamento del estudio
- 1 de cada 3 personas recibirá el placebo
El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ingredientes activos. Usted no sabrá qué tratamiento está recibiendo.
Tomará ritlecitinib o placebo una vez al día durante 24 semanas (aproximadamente 6 meses). Después de 24 semanas, su tratamiento asignado puede permanecer igual o cambiar a ritlecitinib 50 mg o 100 mg una vez al día, en función de cómo responda su alopecia areata. Recibirá el tratamiento recién asignado durante otros 6 meses.
Aproximadamente 4 semanas después de la última dosis, tendrá una visita de seguimiento para comprobar su salud.
Duración del tratamiento del estudio
Aproximadamente 12 meses
Número de visitas del estudio
Aproximadamente 11 visitas
Seguimiento
1 visita
Acerca del medicamento del estudio
El medicamento del estudio ritlecitinib (LITFULO®) es una tableta de venta con receta aprobada (50 mg una vez al día únicamente) en múltiples países para el tratamiento de la alopecia areata grave en adultos y adolescentes de 12 años o más. Actualmente no está aprobado para el tratamiento de la alopecia areata moderada.
Acerca de la alopecia areata
La alopecia areata (AA) provoca que el sistema inmunitario del cuerpo ataque los folículos pilosos sanos, lo que genera la caída del cabello. Por lo general, se presenta como parches de pérdida de cabello, que suelen aparecer en la cabeza y el rostro.
La AA afecta a cada persona de forma diferente. Para algunas personas, ocurre una sola vez y el cabello vuelve a crecer por sí solo. Para otras, puede aparecer y desaparecer a lo largo de la vida. No existe una cura, por eso Pfizer sigue estudiando una posible opción de tratamiento.
Es importante que todas las personas tengan opciones de tratamiento que funcionen para ellas, independientemente de sus antecedentes. Cuanto mayor sea la diversidad entre los participantes en los estudios clínicos, más podremos aprender sobre los posibles tratamientos y cómo actúan en diferentes personas.
Preguntas frecuentes
No, toda la atención relacionada con el estudio clínico y el medicamento del estudio se proporcionarán sin costo alguno. Se le reembolsarán los costos de transporte relacionados con el estudio clínico.
Su médico del estudio le realizará un examen físico y una serie de pruebas similares a las que puede tener en una visita regular al médico. El médico del estudio también examinará y fotografiará su cuero cabelludo, pestañas, cejas, barba y uñas para evaluar cuánto cabello ha perdido y cuánto cabello ha podido recuperar.
Se tomarán fotografías para realizar un seguimiento de las zonas del cuerpo afectadas por la alopecia areata, evaluar los cambios en la caída o el crecimiento del cabello a lo largo del tiempo y determinar cómo está respondiendo al tratamiento del estudio.
Sus fotografías solo se utilizarán para fines relacionados con el estudio que hayan sido aprobados. No se compartirán con otros participantes del estudio y no se publicarán sin su permiso expreso por escrito. Cuando las fotografías se utilicen en la publicación, las fotografías faciales se recortarán o enmascararán para desidentificarlas siempre que sea posible.
Si tiene preguntas adicionales con respecto a las fotografías médicas, comuníquese con el personal del estudio.
