Symbiotic-Lung-14: Estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio llamado PF-08634404 en combinación con quimioterapia en participantes adultos con cáncer de pulmón microcítico transformado.

Se excluirá a los participantes del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Enfermedad del SNC activa o no tratada, incluidas metástasis cerebral, del tronco encefálico, de la médula espinal o meníngea. Los participantes con metástasis cerebral clínicamente estables y tratada de forma definitiva pueden ser elegibles según los criterios del protocolo. Se permiten participantes con metástasis cerebral asintomática sin tratar de diámetro máximo <1 cm si se cumplen todos los criterios siguientes: ausencia de síntomas neurológicos, sin necesidad de corticosteroides y metástasis cerebral sin evidencia de edema ni características hemorrágicas.
• Enfermedad leptomeníngea
• Riesgo clínicamente significativo de hemorragia o fístula, incluida necrosis/cavitación tumoral, invasión o compresión de vasos sanguíneos importantes, vías respiratorias u órganos críticos, o riesgo de fístula traqueoesofágica o pleuroesofágica
• Antecedentes de otra neoplasia maligna (distinta del CPNM) en los 3 años anteriores a la primera dosis, excepto neoplasias malignas con riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., carcinoma in situ tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanoma)
• Toxicidad no resuelta de la terapia antitumoral previa que no se haya recuperado hasta el grado ≤1 según los Criterios de Terminología Comunes para Eventos Adversos [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer [National Cancer Institute, NCI] v5.0 (excepto alopecia o toxicidades irreversibles que se consideren estables)
• Antecedentes de trasplante alogénico de órganos/trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
• Enfermedad autoinmunitaria activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 2 años (se permiten la terapia de reemplazo estable y determinadas afecciones autoinmunitarias de bajo riesgo según el protocolo)
• Enfermedad pulmonar intersticial (EPI), neumonitis o enfermedad pulmonar significativa, incluidos:
  • Neumonitis no infecciosa previa o actual que requiera terapia sistémica
  • Capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono (diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide, DLCO) <50% del valor previsto
  • Asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), embolia pulmonar o afectación pulmonar autoinmunitaria
• Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, metabólica, hepática o renal no controlada o clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis
• Intervalo QTcF inicial >480 ms
• Cirugía mayor o traumatismo grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o cirugía mayor programada durante el estudio.
• Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis clínicamente significativos que requieran drenaje repetido.
• Antecedentes de trastornos de sangrado significativos o eventos de sangrado graves recientes.
• Afecciones gastrointestinales clínicamente significativas, incluidas perforación reciente, fístula, obstrucción o sangrado activo.
• Infección activa no controlada o sintomática, incluidas:
  • TB activa
  • Hepatitis B o C activa
  • Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no controlada
• Antecedentes de inmunodeficiencia
• Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves a los componentes de la intervención del estudio o a los anticuerpos monoclonales
• Enfermedad psiquiátrica o afección médica, incluidos pensamientos o comportamientos suicidas recientes, que puedan aumentar el riesgo o interferir con la participación en el estudio
• Terapia antiangiogénica previa u otras terapias antitumorales o inmunomoduladoras prohibidas según los períodos de reposo farmacológico especificados en el protocolo
• Uso de medicamentos concomitantes prohibidos, incluidos corticosteroides sistémicos en dosis altas, ciertos anticoagulantes o vacunas elaboradas con virus vivos dentro de los plazos especificados en el protocolo
• Participación reciente en otro estudio de investigación (dentro de 30 días o 5 semividas, lo que sea más prolongado)
• Participantes embarazadas o en período de lactancia, o falta de disposición para cumplir con los requisitos respecto de métodos anticonceptivos