El objetivo del estudio es obtener información sobre la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado ritlecitinib) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) que no se trata de forma eficaz con antihistamínicos que se usan para impedir que el “sistema de alarma de alergia” del cuerpo reaccione de forma exagerada. La urticaria crónica espontánea es una enfermedad que causa urticaria con picazón e hinchazón en las capas profundas de la piel y el tejido graso que se encuentran justo debajo de la piel y que aparece y desaparece sin una razón clara.
En este estudio se examinará tanto la dosis oral de 50 miligramos (mg) una vez al día como la dosis oral de 100 miligramos (mg) una vez al día y las comparará con placebo (comprimido sin medicamento activo).
En este estudio, se buscan participantes con los siguientes requisitos:
- Tengan 18 años o más.
- Tengan un diagnóstico de urticaria crónica espontánea durante 3 meses o más que no se haya controlado bien con tratamiento antihistamínico.
- No tengan ninguna otra afección cutánea asociada a la picazón crónica o a la causada principalmente por desencadenantes conocidos.
- Están dispuestos a dejar todos los demás tratamientos que puedan estar recibiendo para la urticaria crónica espontánea que no sean antihistamínicos de segunda generación (second-generation antihistamine, sgAH).
Alrededor de 150 personas participarán en este estudio. Los participantes serán elegidos al azar, como cuando se sacan nombres de un sombrero, para recibir la dosis de 50 mg o la dosis de 100 mg, o placebo, por vía oral una vez al día durante 12 semanas (período A). A partir de entonces, los participantes que reciban 50 mg y 100 mg continuarán con sus dosis, mientras que los participantes que reciban placebo cambiarán a 100ºmg durante 12 semanas adicionales (período B). Las 2 dosis de ritlecitinib en este estudio se compararán entre sí y con el placebo. Esto ayudará a determinar si las dosis de 50 mg y/o la dosis de 100 mg de ritlecitinib son seguras y eficaces.
Todos los participantes estarán en este estudio durante unos 8 meses. Durante el estudio, los participantes tendrán que asistir al centro del estudio hasta 9 veces. Los participantes se someterán a distintas pruebas y procedimientos, tales como:
- Exámenes físicos.
- Pruebas de audición.
- Análisis de sangre.
- Radiografías.
- ECG (electrocardiogramas).
- También se pedirá a los participantes que completen cuestionarios cada día sobre su urticaria crónica espontánea en un diario electrónico.
