BEATRIX (group B strEptococcus mATeRnal and Infant VaX study [estudio de vacunas maternas e infantiles contra el estreptococo del grupo B]). El propósito de este estudio es conocer la seguridad y cómo funciona la vacuna contra el estreptococo del grupo B (group B streptococcus, GBS) en mujeres embarazadas y sus bebés.
En este estudio, se buscan participantes embarazadas sanas que:
- tengan 49 años o menos y puedan participar;
- tengan entre 24 y 36 semanas de gestación (“edad gestacional” es un término médico que se usa para describir cuánto tiempo lleva su embarazo);
- se hayan realizado una ecografía fetal sin que se observaran anomalías fetales significativas;
- tengan resultados negativos para VIH, sífilis y hepatitis B documentados. Todas las participantes de este estudio recibirán solo 1 inyección en el brazo. Esto podría ser una vacuna conjugada de polisacáridos hexavalente contra el estreptococo del grupo B (group B streptococcus 6-valent, GBS6) o un placebo. El “placebo” es una sustancia inactiva utilizada en el estudio con fines de comparación; en este estudio, la inyección de placebo será una solución salina (agua con sal). Las participantes embarazadas podrán estar en este estudio durante un máximo de 14 meses (6 meses después del parto) y sus bebés durante unos 12 meses después de que nazcan. Las participantes embarazadas tendrán que asistir al centro de investigación al menos 3 a 4 veces y está permitido que algunas visitas se realicen por teléfono.
Se pedirá que un subconjunto de bebés participen en el estudio durante un máximo de 19 meses. El subconjunto recibirá la vacuna que contiene toxoide diftérico y/o la vacuna antineumocócica después del plan de inmunización estándar de cada país y se les extraerá sangre 1 mes después de completar las dosis primarias y/o de niños pequeños (refuerzos).
