El Estreptococo del grupo B (EGB) es una causa principal de infección bacteriana seria en recién nacidos, con más de 300,000 casos cada año1.
En el nacimiento, el sistema inmunitario de su bebé no está del todo listo para combatir infecciones por sí solo. Por eso es que estamos investigando una vacuna materna en fase de investigación diseñada para proteger a las mujeres embarazadas y a sus bebés de los 6 tipos más comunes de EGB.
Quiénes pueden participar
En el estudio BEATRIX, se están inscribiendo mujeres embarazadas con las siguientes características:
- De 49 años o menos.
- Esperan un único bebé sano.
- Se pueden vacunar desde la semana 24 hasta la semana 36 de su embarazo.
Estas no son las únicas calificaciones necesarias para participar en este estudio. Nuestro equipo del estudio le proporcionará todos los detalles para ayudarla a decidir si el estudio es adecuado para usted y su bebé.
Cada avance médico comienza con un primer paso. Al participar en este estudio, usted y su pequeño podrían afectar positivamente la salud de los bebés en todo el mundo.
Afección médica
Estreptococos del grupo B (EGB)
Edad
De 49 años o menos
Semanas de Embarazo
Entre 24 y 36 semanas de embarazo
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si se inscribe, recibirá 1 dosis de vacuna o placebo entre las semanas 24 y 36 del embarazo. Un placebo tiene el mismo aspecto que la vacuna, pero no contiene principios activos.
Participará durante unos 6 meses después del nacimiento de su bebé y tendrá al menos entre 5 y 6 visitas del estudio. Su bebé participará hasta que cumpla 12 meses y tendrá al menos 4 visitas del estudio. Algunas de sus visitas y las de su bebé se pueden realizar al mismo tiempo, y unas pocas se realizarán por teléfono.
También se le puede invitar a inscribir a su bebé en una fase opcional del estudio, en la cual recibirá otras vacunas infantiles y tendrá visitas adicionales.
Su salud y la de su bebé son siempre nuestra máxima prioridad. El equipo del estudio monitoreará de cerca a ambos y recibirán controles durante el estudio. El equipo del estudio le explicará los procedimientos de cada una de estas visitas y así sepa qué esperar.
Cantidad de dosis de vacunas
Una dosis
Cronograma de visitas
Por lo menos entre 7 y 10 visitas del estudio durante aproximadamente 14 meses
Vea un breve video para aprender más acerca del estudio BEATRIX
En este video, se explica lo que sucederá durante el estudio BEATRIX para ayudarla a decidir si inscribirse es adecuado para usted y su bebé.
Acerca de la vacuna del estudio
En el nacimiento, el sistema inmunitario de su bebé no está del todo listo para combatir infecciones por sí solo. Una vacuna materna contra el EGB puede ofrecer la protección que su pequeño necesita para mantenerse saludable.
La vacuna en investigación contra el EGB se ha administrado a más de 300 embarazadas y se ha descubierto que es segura y bien tolerada. Está diseñada para activar el sistema inmunitario y crear anticuerpos que combaten contra el EGB. Algunos de estos anticuerpos contra la enfermedad pueden pasar al bebé en desarrollo a través de la placenta.
Las vacunas maternas se han administrado de manera segura a millones de mujeres embarazadas durante más de 50 años. Vea este breve video para aprender más acerca de las vacunas maternas y cómo pueden ayudar a proteger a su bebé.
Preguntas frecuentes
El estreptococo del grupo B (EGB) es un tipo común de bacteria que se encuentra en aproximadamente 1 de cada 5 mujeres embarazadas, lo que puede causar complicaciones durante el embarazo y enfermedades serias en los bebés. El EGB se puede transmitir a los bebés en el útero, en el nacimiento y después.
Los bebés son vulnerables a la infección por EGB debido a que sus sistemas inmunitarios aún se encuentran en desarrollo. La infección por EGB puede provocar fiebre, problemas para comer y dificultad para respirar. En casos serios, puede poner en peligro la vida. Los bebés pueden desarrollar neumonía (infección de los pulmones), septicemia (infección del torrente sanguíneo) y meningitis (infección del cerebro y la médula espinal). Incluso con el tratamiento, algunos niños desarrollan problemas de salud a largo plazo debido al EGB, como convulsiones, pérdida de la audición y pérdida de la visión. Además, el EGB puede causar complicaciones serias en las mujeres embarazadas, incluidos el parto prematuro y la muerte fetal.
Si participa en el estudio, se le asignará al azar (como si se sacara un número de un sombrero) para recibir la vacuna del estudio o el placebo. La mitad de las participantes recibirá la vacuna del estudio y la mitad recibirá el placebo.
Como sucede con cualquier vacuna, pueden ser frecuentes las reacciones locales en el sitio de inyección, tales como enrojecimiento, hinchazón o dolor. También existe la posibilidad de presentar otros síntomas, como la fiebre. Los efectos secundarios conocidos se explicarán más a fondo en el documento de consentimiento informado y el médico del estudio hablará con usted al respecto antes de que considere inscribirse en el estudio. Si surge nueva información sobre la vacuna del estudio durante el estudio clínico, el médico del estudio también la compartirá con usted.
La decisión de inscribirse en un estudio clínico es completamente voluntaria. Usted y su bebé pueden abandonar el estudio en cualquier momento si decide que ya no desea participar.
References
1. Furuta A, Brokaw A, Manuel G, et al. Bacterial and host determinants of Group B streptococcal infection of the neonate and infant [Determinantes bacterianos y del huésped que influyen en la infección por estreptococos del Grupo B en recién nacidos y lactantes]. Front Microbiol. 2022;13:820365. doi:10.3389/fmicb.2022.820365
