Ver un estudio clínico de Infección por COVID-19.

Quiénes pueden participar

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Afección médica

Infección por COVID-19

Sexo

Masculino o Femenino

Edad

18+ años

Participantes sanos

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Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusión

Tener 18 años de edad o más en la selección, no estar hospitalizados o estar hospitalizados para observación o con la intención de administrar la intervención del estudio.
Infección confirmada por SARS-CoV-2 determinada por la prueba rápida de antígenos (rapid antigen test, RAT) (u otra prueba aprobada localmente) obtenida en los 2 días anteriores a la aleatorización. Comienzo basal de los síntomas del COVID-19 dentro de los 5 días previos al día de la aleatorización y al menos 1 de los síntomas especificados atribuibles al COVID-19 presentes en el día de la aleatorización.
Gravemente inmunodeprimido debido a:
- Receptor de trasplante de órgano sólido o células de los islotes que recibe terapia inmunosupresora;
- Neoplasia maligna hematológica activa (p. ej., leucemia linfocítica crónica, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple, leucemia aguda).
- Recibir terapia con linfocitos T del receptor de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor T-cell, CAR-T) o trasplante de células hematopoyéticas (hematopoietic cell transplantation, HCT) en los 2 años siguientes al trasplante o estar recibiendo tratamiento inmunosupresor.
- Recibir actualmente o haber recibido recientemente terapias de depleción de células B (p. ej., rituximab), en las que el efecto inmunodepresor siga en curso.

Criterios de exclusión

COVID-19 grave o necesidad actual de administración de oxígeno para el tratamiento del COVID-19.
Recibir diálisis o tener insuficiencia renal actual (es decir, TFGe de forma constante <15 ml/min/1.73 m2)
Enfermedad hepática activa.
Antecedentes de hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio, según lo determine el investigador.
Infección sistémica activa concomitante sospechada o confirmada que no sea por el COVID-19 y que pueda interferir con la evaluación de la respuesta a la intervención del estudio.
Esperanza de vida inferior a 30 días al inicio del estudio debido a una afección subyacente, a criterio del investigador.
Cualquier afección médica o psiquiátrica, incluidas ideas/conductas suicidas o anormalidades de laboratorio recientes (en el último año) o activas, que puedan aumentar el riesgo de la participación en el estudio o, a criterio del investigador, hacer que el participante no sea apto para el estudio.
Haber recibido cualquier otro antiviral para el tratamiento de la infección actual por COVID-19
El uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido o no tener la disposición o la capacidad para usar el medicamento concomitante requerido.
Administración actual o previa de un producto en investigación (fármaco o vacuna) en un plazo de 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 semividas antes de la primera dosis de la intervención utilizado en este estudio (lo que sea más prolongado). Los productos autorizados o los productos con aprobación condicional no se consideran en investigación.
Participación previa en este estudio o en cualquier estudio clínico de ibuzatrelvir.
Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan previsto quedar embarazadas dentro del plazo del estudio.
Personal del centro del investigador directamente implicado en la realización del estudio o sus familiares, personal del centro supervisado de otro modo por el investigador y los empleados y delegados del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.

Descripción general del estudio

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, doble ciego, con doble simulación, de superioridad, para evaluar la eficacia y la seguridad del ibuzatrelvir solo y en combinación con remdesivir intravenoso (i.v.) en comparación con remdesivir i.v. solo para el tratamiento del COVID-19 sintomático en participantes adultos gravemente inmunodeprimidos, no hospitalizados u hospitalizados para observación o administración de la intervención del estudio, pero que no requieren administración de oxígeno para el COVID-19.

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Amicis Research Center - Granada Hills

Granada Hills, California, United States, 91344

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BRP- Hialeah Hospital

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Brigham and Women's Hospital

Boston, Massachusetts, United States, 02115

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Clinical Trials Center

Boston, Massachusetts, United States, 02115

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Clinical Trials Hub

Boston, Massachusetts, United States, 02115

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D&H Cancer Research Center LLC

Margate, Florida, United States, 33063

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Duke University - Main Hospital and Clinics

Durham, North Carolina, United States, 27710

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Duke Vaccine and Trials Unit

Durham, North Carolina, United States, 27703

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Duke Vaccine and Trials Unit

Durham, North Carolina, United States, 27705

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Georgetown University Medical Center

Washington D.C., District of Columbia, United States, 20007

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Henry Ford Hospital

Detroit, Michigan, United States, 48202

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Holy Name Medical Center

Teaneck, New Jersey, United States, 07666

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Hope Clinical Research, Inc.

Canoga Park, California, United States, 91303

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Humphreys Diabetes Center

Boise, Idaho, United States, 83702

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Jadestone Clinical Research

Silver Spring, Maryland, United States, 20904

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Johns Hopkins Hospital

Baltimore, Maryland, United States, 21287

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Kendall South Medical Center

Miami, Florida, United States, 33185

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Northwestern Memorial Hospital

Chicago, Illinois, United States, 60611

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Northwestern University Feinberg School of Medicine

Chicago, Illinois, United States, 60611

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Profound Research LLC

Farmington Hills, Michigan, United States, 48334

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Revive Research Institute, Inc.

Farmington Hills, Michigan, United States, 48334

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Skylight Health Research, - Burlington

Burlington, Massachusetts, United States, 01803

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St. Luke's Idaho Elks Children's Pavilion

Boise, Idaho, United States, 83712

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UC Davis CTSC Clinical Research Center

Sacramento, California, United States, 95817

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UCHealth Anschutz Inpatient Pavilion - Anschutz Medical Campus

Aurora, Colorado, United States, 80045

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University of California Davis Health

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University of Cincinnati College of Medicine (UC Holmes)

Cincinnati, Ohio, United States, 45267

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University of Cincinnati Medical Center

Cincinnati, Ohio, United States, 45219

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University of Colorado Anschutz Medical Campus

Aurora, Colorado, United States, 80045

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University of Colorado Clinical and Translational Research Center

Aurora, Colorado, United States, 80045

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University of Colorado Hospital

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University of Massachusetts Chan Medical School

Worcester, Massachusetts, United States, 01655

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University of Michigan

Ann Arbor, Michigan, United States, 48109

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Velocity Clinical Research, Savannah

Savannah, Georgia, United States, 31406

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West Tennessee Research Institute

Jackson, Tennessee, United States, 38305

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Zenos Clinical Research

Dallas, Texas, United States, 75230

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Baylor Scott & White Health - Center for Advanced Heart and Lung Disease

Dallas, Texas, United States, 75246

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Baylor Scott & White Research Institute - Clinical Trials Office

Dallas, Texas, United States, 75246

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Baylor University Medical Center

Dallas, Texas, United States, 75246

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Jacobs Medical Center at UC San Diego Health

La Jolla, California, United States, 92037

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TRC

Pittsburgh, Pennsylvania, United States, 15213

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UC San Diego Medical Center - Hillcrest

San Diego, California, United States, 92103

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UPMC Division of Infectious Disease Clinic

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UPMC Hillman Cancer Center

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UPMC Presbyterian IDS

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UPMC Presbyterian Shadyside

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UPMC Shadyside

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UPMC Shadyside IDS

Pittsburgh, Pennsylvania, United States, 15232

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University of California San Diego Health

San Diego, California, United States, 92103

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University of Pittsburgh Medical Center

Pittsburgh, Pennsylvania, United States, 15213

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Estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio, ibuzatrelvir, en adultos con COVID-19 que están gravemente inmunodeprimidos

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