Estudio clínico ASPIRE-IC del tratamiento antiviral oral contra la COVID-19 para adultos con mayor riesgo de presentar una enfermedad prolongada o severa por COVID-19 C5091018

Estamos inscribiendo adultos con sistemas inmunitarios debilitados que presenten COVID-19, hayan desarrollado síntomas en los últimos 5 días y tengan mayor riesgo de presentar una enfermedad prolongada o severa

Si tiene un sistema inmunitario debilitado, un diagnóstico de COVID-19 puede tener un efecto significativo en su vida diaria y causar una enfermedad prolongada, incluso si se expuso o vacunó previamente. A pesar de que existen medicamentos aprobados para el tratamiento de la COVID-19, no todos los pacientes pueden tomarlos. Además, algunos pacientes con ciertas afecciones médicas se podrían beneficiar de tratamientos de mayor duración o de una combinación de tratamientos.

Es por eso que estamos investigando un posible medicamento (ibuzatrelvir) con el fin de determinar si es seguro y efectivo para adultos que tienen mayor riesgo de presentar una enfermedad prolongada o severa por COVID-19.

Si elige participar, recibirá atención médica relacionada con el estudio por parte de un equipo de profesionales de la salud dedicados y, al mismo tiempo, ayudará a avanzar en lo que podría ser un tratamiento innovador para las personas de todo el mundo. Gracias por dedicar tiempo a aprender más.

Quiénes pueden participar

En este estudio clínico, se está inscribiendo a adultos con sistemas inmunitarios debilitados y que tienen mayor riesgo de presentar una enfermedad o complicaciones prolongadas o severas por COVID-19.

Este estudio clínico podría ser una opción para usted si reúne siguientes requisitos:

- Es mayor de 18 años

- Tiene COVID-19 y desarrolló signos o síntomas en los últimos 5 días

- Tiene un sistema inmunitario debilitado debido a, al menos, 1 de los siguientes motivos:

o Terapia inmunosupresora actual posterior a un trasplante de órgano sólido o de células de los islotes

o Cánceres de sangre, incluidos linfoma linfocítico crónico, linfoma no hodgkiniano, mieloma múltiple o leucemia aguda

o Terapia con linfocitos T-CAR o trasplante de células hematopoyéticas (TCH) (médula ósea) en los últimos 2 años (o, si fue hace más de 2 años, recibir actualmente terapia inmunosupresora)

o Consumo actual de un medicamento que afecta los niveles de linfocitos B (p. ej., rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, epratuzumab)

- No recibe actualmente ningún tratamiento antiviral contra la COVID-19

Los participantes deberán cumplir algunos otros criterios para participar en este estudio clínico. El equipo analizará estos temas con usted en persona.

Afección médica

COVID-19

Edad

Adultos de +18 años

Sexo

Masculino o Femenino

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Comience: Averigüe si puede ser elegible

Responda un cuestionario de 3 minutos.

Un primer paso al considerar estos estudios es responder un cuestionario en línea de 3 minutos sobre su salud y su historial médico. Si sus respuestas indican que estos estudios podrían ser adecuados para usted, puede optar por ser derivado a una clínica del estudio que seleccione.

Hable con un representante del estudio.

Si está interesado, luego se le pedirá que comparta su información de contacto para que un representante del estudio se comunique con usted y analice los siguientes pasos.

Confirme su elegibilidad.

Sus respuestas a estas preguntas solo se relacionarán con usted si en estas se indica que puede participar en este estudio y si decide compartir su información de contacto con el equipo del estudio. Los miembros del equipo del estudio de Pfizer y nuestros socios tendrán acceso a reportes con datos agregados que no se relacionarán directamente con usted. Solo el personal del estudio puede determinar si cumple los criterios de elegibilidad del estudio y puede inscribirse.

Qué esperar

Si este estudio clínico es adecuado para usted y acepta participar, lo asignarán a 1 de los siguientes 3 grupos de tratamiento:

● Medicamento potencial (ibuzatrelvir)

● Medicamento aprobado (remdesivir)

● Una combinación de ambos

Todos los participantes recibirán tabletas orales o un goteo intravenoso (I.V.). Las tabletas se tomarán diariamente durante el período de tratamiento y el goteo I.V. se administrará los primeros 3 días. También puede tomar medicamentos aprobados para los síntomas de la COVID-19, como la fiebre, el dolor, la tos o las náuseas. El médico del estudio clínico analizará con usted el período de tratamiento en más detalle.

El estudio clínico durará alrededor de 24 semanas y tendrá al menos 10 citas (la mayoría ocurrirá el primer mes). Durante su participación en el estudio clínico, deberá realizarse hisopados nasales en su domicilio para comprobar la presencia de COVID-19 y completar entradas en un diario electrónico. El equipo le dará más información sobre estos requisitos.

Los tratamientos y procedimientos del estudio clínico se proporcionarán sin costo alguno. Además, recibirá una compensación por completar las actividades del estudio clínico.

Número de visitas del estudio

Al menos 10

Seguimiento a largo plazo

Aproximadamente 6 meses (24 semanas)

Acerca del posible medicamento

El posible medicamento en estudio se llama ibuzatrelvir. Es un antiviral oral (ingerido por la boca) diseñado para evitar que el virus que causa la COVID-19 se multiplique en el cuerpo. El ibuzatrelvir puede ayudar a las personas con sistemas inmunitarios debilitados a mejorar y evitar la hospitalización.

En este estudio clínico, se evaluará el ibuzatrelvir cuando se administra por sí solo y en combinación con un medicamento llamado remdesivir. El remdesivir es un antiviral con prescripción aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para adultos con COVID-19 de leve a moderada y que tienen un mayor riesgo de progresión a COVID-19 severa.

Acerca del posible medicamento

Hombre y mujer sentados en un sofá; Estudios Clínicos de Pfizer – Estudios Clínicos de Pfizer

Preguntas frecuentes

¿Qué es la COVID-19?

Los coronavirus comprenden una gran familia de virus, algunos de los cuales causan enfermedades respiratorias en los seres humanos, desde resfriados comunes a afecciones más severas. El coronavirus involucrado en el brote que comenzó el año 2019 se denominó coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo de tipo 2 (SARS-CoV-2). La enfermedad que causa se denominó “enfermedad por coronavirus 2019” o “COVID-19”.

¿Qué significa tener un sistema inmunitario severamente debilitado?

Tener un sistema inmunitario severamente debilitado significa que el mecanismo de defensa del cuerpo contra virus y bacterias dañinos no funciona tan bien como debería. Las personas con sistemas inmunitarios severamente debilitados tienen dificultades para combatir infecciones y son mucho más propensas a enfermar de gravedad y/o a permanecer enfermas por más tiempo. Un sistema inmunitario severamente debilitado se puede deber a afecciones médicas como el cáncer, tratamientos como trasplante de células madre hematopoyéticas (médula ósea) o medicamentos que suprimen (reducen) la función del sistema inmunitario.

Vacunarse contra infecciones comunes puede ayudar a proteger a las personas con sistemas inmunitarios severamente debilitados contra enfermedades severas, hospitalizaciones y otras complicaciones.

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