Participantes embarazadas: criterios de inclusión clave de las cohortes 1 y 2
- Pueden participar mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 49 años que estén embarazadas, entre las 24 y las 36 semanas de vida, y que esperen un bebé sin riesgos conocidos de complicaciones.
- Haber recibido la vacuna RSVpreF o Abrysvo durante un embarazo anterior.
- Haberse sometido a una ecografía a las 18 semanas o más tarde durante su embarazo actual, sin que se detectaran problemas fetales importantes.
- Según sus antecedentes médicos, el examen físico y el criterio del médico, se las considera aptas para participar en el estudio.
- Aceptar que su bebé participe en el estudio y otorgar su permiso.
- Ser capaz de firmar un formulario de consentimiento, aceptando seguir las reglas y condiciones del estudio.
Criterios de exclusión clave
- Haber recibido cualquier vacuna aprobada o experimental contra el VRS desde su embarazo anterior.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo superior a 40 kg/m2.
- Antecedentes de una reacción adversa grave a una vacuna o una reacción alérgica grave (como anafilaxia) a cualquier ingrediente de la vacuna del estudio o a una vacuna similar.
- Problemas o complicaciones del embarazo actual en el momento de otorgar el consentimiento.
- Problemas o complicaciones en el embarazo previo en el momento de otorgar el consentimiento.
Bebés participantes
- Evidencia de que los progenitores o tutores legales han firmado y fechado un formulario de consentimiento.
- Los progenitores o tutores legales deben aceptar acudir a las visitas programadas y seguir el plan del estudio, incluidos los análisis de laboratorio y otros procedimientos.
Participantes no embarazadas: criterios de inclusión clave de la cohorte 3
- Haber recibido ya una dosis de la vacuna RSVpreF durante su embarazo anterior como parte del estudio clínico de Pfizer, y que los resultados de ese momento se puedan utilizar para este estudio.
- Ser capaz de firmar un formulario de consentimiento, aceptando seguir las reglas y los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión clave
- Haber recibido cualquier vacuna aprobada o experimental contra el VRS después de participar en el estudio clínico de Pfizer.
- Participar en otros estudios con fármacos nuevos en los 28 días anteriores al consentimiento o durante el período del estudio.
