Como padre, usted conoce el peligro que el virus respiratorio sincicial (VRS) puede suponer para su pequeño. La vacuna contra el VRS de Pfizer (llamada ABRYSVO®) es la única vacuna actualmente aprobada/fue la primera vacuna aprobada para su uso durante el embarazo a fin de ayudar a proteger a los recién nacidos contra el VRS hasta los 6 meses de edad.

Actualmente, investigamos si una dosis única de nuestra vacuna contra el VRS administrada durante un embarazo sigue ofreciendo protección en embarazos posteriores. El estudio Marguerite nos ayudará a determinar cuánto dura la protección de la primera dosis materna y si es necesaria una segunda dosis en los embarazos posteriores

Quiénes pueden participar

Si está embarazada, es posible que pueda participar en el estudio Marguerite si reúne los siguientes requisitos:

  • Tiene entre 18 y 49 años
  • Recibió una dosis de la vacuna contra el VRS de Pfizer durante un embarazo previo
  • Espera un único bebé sano
  • Puede vacunarse durante las semanas 32 a 36 de su embarazo

También estamos inscribiendo a un grupo de participantes que actualmente no están embarazadas y que hayan recibido una dosis de la vacuna contra el VRS de Pfizer durante un embarazo previo.

Estas no son las únicas calificaciones necesarias para participar en este estudio. Nuestro equipo del estudio estará encantado de proporcionarle todos los detalles para ayudarla a decidir si el estudio es adecuado para usted.

Afección médica

Virus respiratorio sincicial (VRS)

Estado de vacunación

Recibió una dosis de la vacuna contra el VRS de Pfizer durante un embarazo previo

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Qué esperar

Si es elegible y decide participar en este estudio, el cronograma de visitas variará según si está embarazada o no. El equipo de investigación le explicará con más detalle lo que sucederá durante el estudio, incluirá los posibles riesgos y beneficios y responderá cualquier pregunta que pueda tener. La participación es completamente voluntaria y puede abandonar el estudio en cualquier momento.

Participantes Embarazadas y sus Bebés

  • Recibirá 1 dosis de la vacuna contra el VRS o placebo durante las semanas 32 a 36 de su embarazo. Un placebo tiene el mismo aspecto que la vacuna del estudio, pero no contiene ningún principio activo
  • Después de recibir la vacuna, continuará en el estudio hasta aproximadamente 6 meses después del nacimiento de su bebé. Deberá asistir a unas 4 o 5 visitas y su bebé, a un máximo de 4.
  • Sabemos que nada es más importante para usted como padre que la salud y el bienestar de su bebé. Durante todo el estudio, se monitoreará cuidadosamente su salud y la de su bebé

Participantes no Embarazadas

  • Se le extraerá una muestra de sangre en la clínica para verificar cuántos anticuerpos contra el VRS tiene debido a su vacunación anterior.
  • Además, el equipo del estudio la llamará un par de días después de su visita para verificar su estado de salud

Cronograma de visitas para participantes embarazadas

Un total de 8 a 9 visitas del estudio durante aproximadamente 7 a 10 meses

Cronograma de visitas para participantes no embarazadas

Un total de 2 visitas del estudio durante aproximadamente 2 días

Gastos relacionados con el estudio

No hay gastos por participar y se le pagará por su tiempo en el estudio

Acerca del VR

El virus respiratorio sincicial (VRS) pone en grave riesgo a millones de bebés cada año. Puede provocar síntomas tales como:

  • Fiebre
  • Sibilancia
  • Dificultad para respirar
  • Problemas para comer

Los bebés son más propensos a enfermarse gravemente o ser hospitalizados a causa del VRS, en comparación con niños mayores y adultos. Los menores de 6 meses son los más vulnerables, ya que representan más de la mitad de todas las muertes relacionadas con el VRS en los hospitales1. Además, el VRS es el responsable de una gran cantidad de enfermedades durante los primeros 5 años de vida.

Afortunadamente, en la actualidad existen vacunas maternas disponibles que pueden ayudar a prevenir la enfermedad grave causada por el VRS en los bebés después de nacer.

References:
Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.

Vea un breve video para saber más acerca del estudio Marguerite

Este breve video explica lo que sucederá durante el estudio Marguerite para ayudarle a decidir si unirse es adecuado para usted y su bebé

Su familia podría marcar la diferencia

Es importante contar con vacunas que puedan prevenir infecciones y enfermedades en todos los bebés. Para desarrollar mejores vacunas para todos, necesitamos que familias de todo tipo de origen participen en la investigación de vacunas

La participación en este estudio puede ayudar a mejorar la protección de la vacuna no solo para su bebé, sino también para otros en el futuro. Gracias nuevamente por considerar este estudio clínico

Los estudios clínicos pueden dar lugar a vacunas capaces de salvar vidas, pero es imposible realizarlos sin personas como usted.

Su familia podría marcar la diferencia

Pregnant mother with her young son touching her stomach – Pfizer Clinical Trials
Pregnant mother with her young son touching her stomach – Pfizer Clinical Trials

Preguntas frecuentes

¿Por qué es importante este estudio?

El VRS pone en riesgo a millones de bebés cada año. En un estudio anterior, los investigadores descubrieron que la vacuna materna contra el VRS de Pfizer era capaz de prevenir la enfermedad grave causada por el VRS en los recién nacidos. Ahora, estamos evaluando una segunda dosis en mujeres embarazadas que ya recibieron la vacuna contra el VRS en su último embarazo.

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¿No estaba mi bebé protegido?

La vacuna materna contra el VRS de Pfizer se aprobó para proteger a los recién nacidos después de que sus madres reciban 1 dosis de la vacuna durante el embarazo. Se necesita investigación adicional para comprender si la primera dosis ofrece protección contra una infección seria por VRS para el siguiente bebé o si se necesitará otra dosis. El estudio Marguerite ayudará a decidir si las madres deben recibir otra dosis de la vacuna contra el VRS cuando estén embarazadas nuevamente.

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¿Existe la posibilidad de que reciba un placebo?

Si está embarazada y cumple con los requisitos del estudio, se le inscribirá en 1 de 2 grupos de vacunación. Todas las participantes del primer grupo recibirán la vacuna del estudio. En el segundo grupo, la mitad de las participantes recibirá la vacuna del estudio y la otra mitad recibirá un placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que la vacuna del estudio, pero no contiene ningún principio activo. El equipo del estudio le informará si es parte del grupo 1 o del grupo 2 antes de recibir su vacunación del estudio.

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¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Como sucede con cualquier vacuna, pueden ser frecuentes las reacciones locales en el sitio de inyección, tales como enrojecimiento, hinchazón o dolor. También existe la posibilidad de presentar otros síntomas, como fiebre leve o cansancio. Los efectos secundarios conocidos se explicarán más a fondo en el documento de consentimiento informado y el médico del estudio hablará con usted al respecto antes de que considere su participación en el estudio. Si surge información nueva sobre la vacuna del estudio durante el estudio clínico, el médico del estudio también la compartirá con usted.

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