El objetivo del estudio es comprender cómo funciona el medicamento del estudio PF-06823859 (dazukibart) en personas con miopatías inflamatorias idiopáticas (dermatomiositis [DM] y polimiositis [PM]). Estos trastornos provocan inflamación, que debilita los músculos que son importantes para el movimiento y también pueden causar erupción cutánea en las personas con DM.
En este estudio, se buscan participantes que:
- Tengan 18 años de edad o más, o tengan la edad adulta legal mínima definida por la reglamentación local, lo que sea mayor.
- Tengan DM activa o PM activa.
- Estén recibiendo una dosis estable de 1 corticosteroide tomado por vía oral y/o 1 inmunosupresor tradicional.
- Nota: los corticosteroides y los inmunosupresores son medicamentos que ayudan a reducir la inflamación y pueden indicar al sistema inmunitario que no ataque al organismo.
La dermatomiositis (DM) es una enfermedad rara que causa inflamación muscular, que provoca debilidad muscular y una baja resistencia muscular. Los pacientes con DM presentan una erupción cutánea característica. La polimiositis (PM) es una enfermedad rara que causa principalmente inflamación muscular, lo que provoca debilidad muscular que, a veces, puede ser dolorosa. Los pacientes con DM y PM pueden tener problemas para subir escalones, caminar o ponerse de pie.
Algunos de los participantes recibirán el medicamento del estudio (dazukibart) y otros recibirán placebo (que es similar al medicamento del estudio pero no contiene ningún medicamento).
El medicamento del estudio o el placebo se administrarán como infusión intravenosa (i.v., directamente en la vena), lo que demora alrededor de 1 hora, cada 4 semanas desde el día 1 hasta la semana 48 del estudio. Tanto dazukibart como el placebo se administrarán en el centro del estudio.
En el estudio se compararán las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio con las de las personas que no lo reciben. Esto ayudará a determinar si dazukibart es seguro y eficaz.
Los participantes tomarán parte en este estudio durante unos 13 meses. Durante este tiempo, los participantes tendrán 15 visitas del estudio. Estas visitas se realizarán en el centro del estudio.
