Pfizer mantiene el compromiso de desarrollar vacunas que protejan contra el virus sincitial respiratorio (VSR). Conozca más sobre un estudio clínico dirigido a participantes que ya formaron parte del estudio Renoir (C3671013).
Gracias a su participación en el estudio clínico Renoir, la vacuna contra el VSR (ABRYSVO®) de Pfizer ya ha ayudado a proteger a millones de personas en todo el mundo. Sin embargo, nuestro trabajo aún no ha terminado. Dado que la protección que ofrecen las vacunas puede disminuir con el tiempo, es importante determinar si se necesita una revacunación.
Este estudio clínico nos ayudará a determinar si es seguro recibir una dosis adicional de la vacuna contra el VSR cinco años después de la primera dosis y si se pueden controlar los posibles efectos secundarios.
Quiénes pueden participar
Este estudio puede ser una opción si reúne los siguientes requisitos:
- Tiene 65 años o más
- Recibió la vacuna contra el VSR de Pfizer hace unos cinco años como parte del estudio clínico Renoir (C3671013) y no ha recibido ninguna otra vacuna contra el VSR, ya sea autorizada o en fase de investigación, desde entonces
- En general, es una persona sana o tiene afecciones crónicas estables
- No tiene antecedentes de reacciones graves asociadas con ninguna vacuna
El equipo del estudio hablará con usted sobre los requisitos adicionales y lo ayudará a determinar si cumple con los criterios necesarios.
Edad
Mayor de 65 años
Antecedentes médicos
En general, es una persona sana o tiene afecciones crónicas estables
Antecedentes de vacunación
Recibió la vacuna contra el VSR de Pfizer hace unos cinco años como parte del estudio clínico Renoir y no ha recibido ninguna otra vacuna contra el VSR, ya sea autorizada o en fase de investigación, desde entonces
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si este estudio es de su interés y acepta participar, se le asignará al azar (por ejemplo, sacando un número de un sombrero) para recibir una dosis estándar de la vacuna contra el VSR, una dosis más alta de la vacuna contra el VSR o ninguna vacuna.
Participará en el estudio durante aproximadamente un año y medio y tendrá 5 visitas con el equipo del estudio.
La participación no tiene ningún costo y no se requiere seguro médico. Se ofrece una compensación por el tiempo y los gastos de viaje; el equipo del estudio proporcionará más detalles al respecto.
Su seguridad es lo más importante en este estudio clínico y su salud será cuidadosamente supervisada por el equipo del estudio. Puede comunicarse con el equipo del estudio en cualquier momento si tiene preguntas o inquietudes sobre su salud.
Cantidad de dosis de la vacuna
0 o 1
Cronograma de visitas del estudio
5 visitas durante aproximadamente 18 meses
Gastos relacionados con el estudio
No tiene ningún costo participar y se le pagará por completar las actividades relacionadas con el estudio.
Acerca de la vacuna del estudio
La vacuna que se está estudiando (ABRYSVO®) es una vacuna contra el VSR desarrollada por Pfizer. De acuerdo con los resultados del estudio clínico Renoir, la vacuna ha sido aprobada para su uso en adultos de 60 años o más en numerosos países, entre ellos Estados Unidos, Argentina y Japón.
Al igual que con cualquier vacuna, pueden aparecer reacciones locales en el lugar de la inyección, como sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón. También pueden aparecer otros síntomas, como fatiga (cansancio), dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones o efectos secundarios más graves, como una reacción alérgica.
Su participación es importante
Participar en este estudio clínico contribuirá al avance de la investigación sobre la protección que ofrecen las vacunas contra el VSR. En nombre del equipo del estudio, le agradecemos de nuevo por su dedicación continua. Juntos, estamos dándole forma al futuro de la investigación sobre las vacunas.
Acerca del virus respiratorio sincitial
El virus respiratorio sincitial (VSR) es un virus común que infecta la nariz, la garganta y los pulmones. Se propaga generalmente en otoño e invierno, y provoca síntomas similares a los de la gripe, como congestión nasal, secreción nasal, tos y fiebre.
Si bien cualquier persona puede contraer el VSR, los adultos mayores tienen un mayor riesgo de presentar una enfermedad grave y complicaciones como la neumonía (una infección de los pulmones). Afortunadamente, ahora hay vacunas contra el VSR disponibles que pueden ayudar a prevenir enfermedades graves en las personas que tienen mayor riesgo.
Preguntas frecuentes
Es posible que reciba una dosis adicional de la vacuna contra el VSR de Pfizer, que podría ayudar a protegerlo de una enfermedad grave, y el equipo del estudio supervisará de cerca su estado de salud. También contribuirá a una investigación que podría mejorar la protección que ofrecen las vacunas contra el VSR a otras personas en todo el mundo.
Al igual que con cualquier vacuna, es común que se produzcan reacciones locales en el lugar de la inyección, como sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón. También pueden aparecer otros síntomas, como fatiga (cansancio), dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones o efectos secundarios más graves, como una reacción alérgica. Las extracciones de sangre relacionadas con el estudio pueden causar molestias, hematomas y sangrado y, en casos poco frecuentes, una infección. Puede haber otros riesgos que se desconocen en este momento. El equipo del estudio le proporcionará más información sobre los posibles beneficios y riesgos de participar.
Si bien todos los estudios clínicos conllevan algunos riesgos, la seguridad de los participantes siempre es la máxima prioridad. Los estudios clínicos son revisados por comités responsables de la protección de los derechos y la seguridad de todos los participantes. Estos comités continúan revisando periódicamente el progreso del estudio para asegurarse de que no haya riesgos innecesarios ni excesivos para los participantes.
Al comienzo del estudio clínico, el médico del estudio le preguntará sobre sus antecedentes médicos, incluidas sus afecciones médicas, las vacunas que recibió anteriormente y cualquier medicamento que esté tomando actualmente. Es posible que reciba una dosis de la vacuna del estudio mediante una inyección en el brazo. También le extraerán sangre 5 veces durante el estudio clínico. El equipo del estudio le dará más información sobre todas las pruebas y los procedimientos durante su primera visita del estudio.
Si recibe la vacuna del estudio, utilizará un diario electrónico (eDiary) para informar cualquier cambio en su salud todos los días durante al menos 7 días después de recibir la vacuna del estudio o hasta 30 días si los síntomas persisten. También recibirá un termómetro para medir su temperatura y un dispositivo para medir cualquier enrojecimiento o hinchazón que ocurra en el lugar de la inyección. El equipo del estudio le proporcionará más información sobre el eDiary durante su primera visita del estudio.
Usted decide si quiere participar. Puede abandonar el estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Su decisión de dejar de participar en el estudio no afectará la atención médica que recibe habitualmente.
