Obtenga más información acerca de nuestro estudio clínico sobre la vacuna antineumocócica para voluntarios sanos de 18 a 49 años de edad.
Las vacunas antineumocócicas disponibles en la actualidad han demostrado ser seguras y efectivas, lo que reduce drásticamente las tasas de enfermedades neumocócicas serias. Sin embargo, aunque protegen contra muchas cepas de bacterias neumocócicas, no protegen contra todas.
Este estudio clínico nos ayudará a saber si una vacuna del estudio llamada PG4 es segura y proporciona protección contra más cepas de bacterias neumocócicas que nuestra vacuna actualmente disponible (Prevnar 20®). También compararemos 3 lotes diferentes de la vacuna del estudio para garantizar que cada lote sea igual.
Quiénes pueden participar
Estamos inscribiendo a adultos que cumplan con lo siguiente:
- Tener entre 18 y 49 años.
- Tener un buen estado de salud general o afecciones crónicas estables.
- No tener antecedentes de reacciones alérgicas severas asociadas con ninguna vacuna.
Existen otros requisitos para participar que el equipo del estudio analizará con usted.
Afección médica
Enfermedad neumocócica
Edad
De 18 a 49 años
Sexo
Masculino o Femenino
Antecedentes médicos y de vacunación
No haber recibido una vacuna antineumocócica después de los 5 años de edad
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Comience: Averigüe si puede ser elegible
Responda un cuestionario de 3 minutos.
El primer paso que debe dar cuando considere participar en este estudio es responder a un cuestionario en línea de 3 minutos sobre su salud y sus antecedentes médicos. Si sus respuestas muestran que el estudio podría ser adecuado para usted, puede optar por ser derivado a una clínica del estudio de su elección.
Hable con un representante del estudio.
Si le interesa, luego se le pedirá que proporcione su información de contacto para que un representante del estudio se comunique con usted y analicen los siguientes pasos.
Confirme su elegibilidad.
Sus respuestas a estas preguntas solo se vincularán a usted si sus respuestas indican que puede ser elegible para participar en este estudio y si decide compartir su información de contacto con el equipo del estudio. Los miembros del equipo del estudio de Pfizer y nuestros socios tendrán acceso a reportes que contienen datos agregados que no se vincularán directamente con usted. Solo el personal del estudio puede determinar si usted cumple con los criterios de elegibilidad del estudio y si puede inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Antes de que ingrese en el estudio clínico, recibirá todos los detalles de la participación, incluidos los posibles beneficios y riesgos.
Si este estudio es adecuado para usted y acepta participar, se le asignará aleatoriamente 1 dosis de la vacuna del estudio (PG4) de 1 de 3 lotes o una vacuna antineumocócica autorizada fabricada por Pfizer (Prevnar 20®).
El estudio durará aproximadamente 6 meses y requiere 2 consultas en persona y 1 llamada telefónica.
La vacuna del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio se le proporcionarán de forma gratuita. También se le compensará por completar algunas actividades relacionadas con el estudio.
Duración del tratamiento del estudio
6 meses
Número de visitas del estudio
2 visitas presenciales y 1 llamada telefónica
Cantidad de dosis de la vacuna
1 dosis
Vea un breve video para saber más acerca de la enfermedad neumocócica
Usted puede marcar la diferencia
La participación de personas de diferentes contextos es fundamental para desarrollar vacunas que protejan contra la enfermedad neumocócica. Cuanta mayor diversidad haya entre los participantes de estudios clínicos, más se puede aprender acerca de las posibles vacunas, incluido el modo en el que estas actúan en distintas personas. Cualquier descubrimiento de nuevas vacunas nos ayuda a llegar a más gente y así prevenir y reducir la propagación de la enfermedad.
Preguntas frecuentes
Se le asignará de manera aleatoria la vacuna del estudio (PG4) de 1 de 3 lotes diferentes, o una vacuna antineumocócica autorizada hecha por Pfizer (Prevnar 20®). Todos los participantes tendrán una probabilidad de 1 en 3,5 de recibir la vacuna del estudio y una probabilidad de 1 en 7 de recibir la vacuna autorizada. Nadie, incluido usted, su médico o el equipo del estudio, puede elegir lo que se le asignará.
No, ni usted ni el equipo del estudio sabrán lo que se le ha asignado.
Como sucede con cualquier vacuna, pueden ser frecuentes las reacciones locales en el sitio de inyección, tales como enrojecimiento, hinchazón o dolor. También existe la posibilidad de presentar otros síntomas, como fiebre leve, dolores de cabeza, dolores musculares, dolores articulares o cansancio. Los efectos secundarios conocidos se explicarán más a fondo en el documento de consentimiento informado y el médico del estudio hablará con usted al respecto antes de que se una el estudio. Si surge nueva información sobre la vacuna del estudio durante el estudio clínico, el médico del estudio también la compartirá con usted
Al comienzo del estudio clínico, el médico del estudio le preguntará sobre sus antecedentes médicos y sobre los medicamentos que esté tomando. Le entregarán un diario electrónico (eDiary) para que lo complete durante al menos una semana después de la vacunación, de manera que el equipo del estudio pueda controlar su salud. También se le extraerá sangre dos veces. El equipo del estudio le brindará más información sobre las pruebas y los procedimientos durante la revisión del documento de consentimiento informado del estudio.
Participar es su elección. Puede optar por abandonar el estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo, y su atención médica habitual no se verá afectada.
