El VSR es un virus respiratorio contagioso que puede provocar hospitalizaciones y otras complicaciones, especialmente en adultos con sistemas inmunitarios debilitados.
La vacuna contra el VSR de Pfizer (ABRYSVO®) ya ha ayudado a proteger a millones de personas en todo el mundo que presentan un mayor riesgo de padecer enfermedades graves derivadas de este virus. Sin embargo, las personas con sistemas inmunitarios debilitados pueden perder la protección de la vacuna más rápidamente que otras personas.
Este ensayo clínico nos permitirá determinar si recibir otra dosis de la vacuna contra el VSR es seguro y si puede ayudar a las personas con sistemas inmunitarios debilitados a mantener su protección contra este virus.
Quiénes pueden participar
Este estudio está buscando a adultos que cumplan con los siguientes requisitos:
- Tener 18 años o más.
- No haber recibido nunca una vacuna contra el VSR O haber recibido al menos 1 dosis de la vacuna contra el VSR de Pfizer.
- Tener un sistema inmunitario debilitado.
Podría ser elegible para participar en este estudio si cumple alguno de los siguientes criterios relacionados con un sistema inmunitario debilitado:
- Padecer una enfermedad autoinmune (como artritis reumatoide o psoriásica, lupus, esclerodermia, etc.) y tomar medicamentos para regular su sistema inmunitario.
- Haber recibido determinados trasplantes.
- Estar recibiendo tratamiento de quimioterapia o haberlo completado recientemente.
El equipo del estudio hablará con usted sobre otros requisitos y lo ayudará a decidir si este estudio es adecuado para usted.
Edad
Mayor de 18 años
Antecedentes médicos
Tener un sistema inmunitario debilitado
Antecedentes de vacunación
No haber recibido nunca una vacuna contra el VSR O haber recibido al menos 1 dosis de la vacuna contra el VSR de Pfizer.
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si este ensayo clínico es adecuado para usted y acepta participar, estará en el estudio durante aproximadamente 1 año y tendrá hasta 5 visitas con el equipo del estudio.
Recibirá 1 inyección de la vacuna contra el VSR de Pfizer. En este estudio no se incluye ningún placebo (una inyección sin principios activos).
La participación no tiene ningún costo y no se requiere seguro médico. Se ofrece una compensación por el tiempo y los gastos de viaje; el equipo del estudio proporcionará más detalles al respecto.
Su seguridad es lo más importante en este ensayo clínico y su salud será cuidadosamente supervisada por el equipo del estudio. Puede comunicarse con el equipo del estudio en cualquier momento si tiene preguntas o inquietudes sobre su salud.
Cantidad de dosis de la vacuna
1 dosis
Cronograma de visitas del estudio
Hasta 5 visitas durante aproximadamente 1 año
Gastos relacionados con el estudio
No tiene ningún costo participar y se le pagará por completar las actividades relacionadas con el estudio.
Acerca de la vacuna del estudio
La vacuna que se está estudiando (ABRYSVO®) es una vacuna contra el VSR autorizada, desarrollada por Pfizer. Está aprobada para su uso en adultos mayores de 60 años, mujeres embarazadas y personas de entre 18 y 59 años que presentan un mayor riesgo de padecer enfermedades respiratorias causadas por el VSR, incluidas las personas con sistemas inmunitarios debilitados.
Su participación es importante
Es importante que todas las personas tengan acceso a vacunas que funcionen para ellas, independientemente de sus antecedentes. Participar en este ensayo clínico ayudará a los investigadores a conocer mejor la vacuna contra el VSR y su funcionamiento en diferentes personas.
Con su ayuda, podemos impulsar investigaciones que podrían ofrecer una mayor protección contra el VSR a las personas con sistemas inmunitarios debilitados.
Acerca del virus respiratorio sincitial
El virus respiratorio sincitial (VSR) es un virus común que infecta la nariz, la garganta y los pulmones. Se propaga generalmente en otoño e invierno, y provoca síntomas similares a los de la gripe, como congestión nasal, secreción nasal, tos y fiebre. Cuando los adultos sanos contraen el VSR, los síntomas suelen ser leves. Sin embargo, el VSR puede causar enfermedades graves en algunas personas y provocar complicaciones como la neumonía, que es una infección de los pulmones.
Si bien cualquier persona puede contraer el VSR, algunas personas tienen un mayor riesgo de enfermarse gravemente, incluidos los bebés, las personas con ciertas afecciones médicas o con un sistema inmunitario debilitado y los adultos mayores. Afortunadamente, ahora hay vacunas contra el VSR disponibles que pueden ayudar a prevenir enfermedades graves en las personas que tienen mayor riesgo.
Preguntas frecuentes
Recibirá 1 dosis de una vacuna contra el VSR que podría ayudar a protegerlo de una enfermedad grave, y el equipo del estudio controlará atentamente su salud. También contribuirá a una investigación que podría fortalecer la protección de las vacunas contra el VSR para las personas que más la necesitan.
Al igual que con cualquier vacuna, es común que se produzcan reacciones locales en el lugar de la inyección, como sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón. También pueden aparecer otros síntomas, como fatiga (cansancio), dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones o efectos secundarios más graves, como una reacción alérgica. Las extracciones de sangre relacionadas con el estudio pueden causar molestias, hematomas y sangrado y, en casos poco frecuentes, una infección. Puede haber otros riesgos que se desconocen en este momento. El equipo del estudio le proporcionará más información sobre los posibles beneficios y riesgos de participar.
Si bien todos los ensayos clínicos conllevan algunos riesgos, la seguridad de los participantes siempre es la máxima prioridad. Los ensayos clínicos son revisados por comités responsables de la protección de los derechos y la seguridad de todos los participantes. Estos comités continúan revisando periódicamente el progreso del ensayo para asegurarse de que no haya riesgos innecesarios ni excesivos para los participantes.
Al comienzo del ensayo clínico, el médico del estudio le preguntará sobre sus antecedentes médicos, incluidas sus afecciones médicas, las vacunas que recibió anteriormente y cualquier medicamento que esté tomando actualmente. Le extraerán sangre hasta 5 veces durante el ensayo clínico. El equipo del estudio le dará más información sobre todas las pruebas y los procedimientos durante su primera visita del estudio.
Usará un diario electrónico (eDiary) para informar cualquier cambio en su salud todos los días durante al menos 7 días después de recibir la vacuna del estudio, o hasta 30 días si los síntomas persisten. También recibirá un termómetro para medir la temperatura y un dispositivo para medir cualquier enrojecimiento o hinchazón que ocurra en el lugar de la inyección. El equipo del estudio le proporcionará más información sobre el eDiary durante su primera visita del estudio.
Usted decide si quiere participar. Puede abandonar el ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Su decisión de dejar de participar en el estudio no afectará la atención médica que recibe habitualmente.
