Estamos investigando si un medicamento en estudio, que se administra una vez al mes (un agonista del receptor de GLP-1), junto con una dieta saludable y ejercicio, puede ayudar a las personas con sobrepeso u obesidad a perder peso. En este estudio clínico, se está inscribiendo a personas con o sin diabetes tipo 2.
Si decide participar en el estudio Vesper-6, recibirá apoyo de un equipo de especialistas en pérdida de peso y se le proporcionará una variedad de herramientas para guiarlo en cada paso del camino.
Quiénes pueden participar
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Algunos de los requisitos de elegibilidad para participar en este estudio clínico son los siguientes:
Sobrepeso u obesidad
Tener un índice de masa corporal (IMC) de:
- 30 o más con o sin diabetes tipo 2, O
- 27 a <30 con otra afección relacionada con el peso
Afecciones relacionadas con el peso (obligatorias para las personas con un IMC de 27 a <30)
Se le ha diagnosticado una afección relacionada con el peso, como las siguientes:
- Diabetes tipo 2
- Presión arterial alta
- Colesterol alto
- Cardiopatía
- Apnea del sueño
Edad
Ser mayor de 18 años
Se aplican requisitos adicionales
El personal del estudio analizará otros requisitos con usted y determinará si es elegible para participar en este estudio clínico.
Qué esperar
Si decide participar en este estudio clínico, el personal del estudio le realizará algunas pruebas de selección para determinar si el estudio es adecuado para usted.
Si cumple todos los requisitos, su participación durará alrededor de 1 año y medio (20 meses) e incluirá visitas en persona a la clínica o visitas de telemedicina cada 4 a 6 semanas, aproximadamente. Durante el estudio, le harán pruebas para monitorear su salud, su peso y su azúcar en sangre.
Durante el período de tratamiento, se lo asignará aleatoriamente (al azar) para recibir el medicamento del estudio o un placebo (que no contiene medicamento activo). Usted alcanzará su objetivo de dosis mensual mediante un aumento gradual de la dosis.
Tanto el medicamento del estudio como el placebo se administrarán mediante una inyección debajo de la piel. Se le indicará cómo administrarse las inyecciones en el hogar.
Después de completar el período de tratamiento, tendrá 1 visita de seguimiento adicional para que el personal del estudio compruebe su estado de salud y su peso. Si completa el período de tratamiento, podría ser elegible para participar en un estudio de extensión abierto opcional durante el cual todos los participantes reciben el medicamento del estudio (sin placebo).
Período de tratamiento
72 semanas
Cronograma de visitas del estudio
Aproximadamente 15 visitas a la clínica y 2 visitas de telemedicina
Costos relacionados con el estudio
No hay ningún costo por participar y no se requiere seguro médico
Acerca del medicamento del estudio
El medicamento del estudio es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (glucagon-like peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA). Imita los efectos de una hormona del cuerpo denominada GLP-1, que ayuda a controlar el apetito y el azúcar en sangre. Junto con una dieta saludable y ejercicio, puede ayudar a las personas a perder peso de las siguientes maneras:
- Aumenta la sensación de saciedad después de comer.
- Hace más lenta la digestión.
- Reduce el apetito.
- Regula los niveles de azúcar en sangre.
El medicamento del estudio está diseñado para ser de acción prolongada, lo que puede permitir a las personas alcanzar sus objetivos de pérdida de peso con solo 1 dosis al mes una vez que alcancen su dosis objetivo.
Por qué es importante su participación
Para las personas con sobrepeso u obesidad, encontrar soluciones para controlar el peso puede ser un desafío. Hay muchos factores que pueden influir en el peso de una persona y en su respuesta al tratamiento para la pérdida de peso, como la edad, el sexo, la raza, el origen étnico, otras afecciones y el estilo de vida.
Sabemos que el control del peso puede ser algo muy personal y complejo. Por eso, estamos investigando nuevas formas de ayudar a las personas a alcanzar sus objetivos de pérdida de peso.
Dado que cada persona responde al tratamiento de forma diferente, es importante que este estudio clínico incluya a participantes de diversos orígenes. Esto nos ayudará a entender mejor cómo funciona el medicamento del estudio en diferentes poblaciones.
Su participación y compromiso pueden marcar la diferencia para usted y otras personas que también tienen dificultades para controlar su peso.
Preguntas frecuentes
Si reúne los requisitos y decide participar, usted recibirá lo siguiente:
- Todas las visitas relacionadas con el estudio, las evaluaciones, el asesoramiento y el medicamento del estudio sin costo alguno.
- Reembolso de los gastos relacionados con el estudio, como el estacionamiento y otros gastos de transporte.
- Asesoramiento y recursos continuos sobre dieta y actividad física por parte de un equipo de especialistas en pérdida de peso, incluido un plan personalizado.
- Recursos e información necesarios para ayudarle a mantener un estilo de vida saludable incluso después de completar el estudio clínico.
El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ingredientes activos. Se utiliza para que los investigadores puedan determinar si existen diferencias en la forma en que las personas responden al medicamento del estudio.
Tanto si está en el grupo del placebo como en el grupo del medicamento del estudio, usted marcará una diferencia para nuestra comprensión de cómo funciona el medicamento del estudio.
Debido a que el medicamento del estudio afecta la digestión, algunas personas pueden presentar efectos secundarios, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento. El personal del estudio le indicará cómo controlar o minimizar estos efectos secundarios, por ejemplo, comer porciones más pequeñas, beber mucho líquido y comer solo cuando tenga hambre.
Existen otros efectos secundarios frecuentes que el personal del estudio le explicará antes de que participe en el estudio.
El personal del estudio trabajará con usted para desarrollar un plan de dieta personalizado, que incluirá un objetivo de reducción de la ingesta diaria de calorías, con el fin de ayudarle a perder peso de forma saludable.
También le brindarán asesoramiento nutricional periódico para ayudarle a cumplir sus objetivos de pérdida de peso.
Se le pedirá que haga al menos 150 minutos de ejercicio moderado por semana. Habrá una amplia variedad de recursos disponibles para ayudarle a planificar sus actividades físicas y mantenerlo motivado.
La participación es completamente voluntaria. Puede abandonar el estudio clínico en cualquier momento, por cualquier motivo, sin que esto afecte su atención médica regular ni sus beneficios.
