Estamos investigando un posible tratamiento para el cáncer de endometrio sin alteración de la vía reparadora (pMMR)* avanzado o que haya vuelto a aparecer después del tratamiento (recurrente), con el objetivo de determinar si puede funcionar mejor que el tratamiento estándar actual.
* Al momento de diagnosticar el cáncer, los doctores pueden utilizar una parte de la muestra del tumor para detectar biomarcadores del cáncer. Los biomarcadores son proteínas, genes u otros marcadores específicos que pueden brindarle más información sobre el cáncer y ayudarlo a usted y al equipo médico a determinar las mejores opciones de tratamiento y los siguientes pasos. Para este estudio clínico, los resultados de los análisis de biomarcadores deben indicar una vía reparadora inalterada (pMMR o MMR-P). La mayoría de los cánceres de endometrio son tumores pMMR.
Los participantes de este estudio clínico recibirán una medicina del estudio combinada con quimioterapia o pembrolizumab (una medicina aprobada) combinado con quimioterapia. Este estudio clínico ayudará a los investigadores a determinar cuál funciona mejor (la medicación del estudio o el pembrolizumab) con quimioterapia para tratar el cáncer de endometrio avanzado o recurrente.
Si decide tomar parte en este estudio clínico, podría ayudarnos a continuar progresando en la investigación del cáncer de endometrio.
Quiénes pueden participar
Unirse a un estudio clínico es una decisión importante y personal.
Usted podría reunir los requisitos para tomar parte en este estudio clínico si es de sexo femenino y cumple con lo siguiente:
- Es mayor de 18 años de edad.
- Le han diagnosticado cáncer de endometrio avanzado (Etapa III o Etapa IV) o que ha vuelto a aparecer (recurrente) después de un tratamiento previo.
- No ha recibido tratamiento para el cáncer de endometrio en su etapa avanzada o recurrente.
- Tiene un tipo de cáncer de endometrio sin alteración de la vía reparadora (pMMR)*.
Esta no es una lista completa de los criterios de elegibilidad para este estudio clínico. El médico del estudio revisará todos los criterios de elegibilidad con usted.
*Estos marcadores biológicos del cáncer son proteínas específicas, genes u otros marcadores que pueden brindarle más información sobre el cáncer.
Afección médica
Cáncer de endometrio
Edad
18 años o más
Sexo
Femenino
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si este estudio clínico es una buena opción para usted y decide participar, recibirá la medicina del estudio o el pembrolizumab (una medicina aprobada) en combinación con quimioterapia.
Tendrá un 50 % de probabilidades (1 de cada 2) de recibir la medicina del estudio o el pembrolizumab. Todos los participantes también recibirán quimioterapia. En este estudio no se utiliza un placebo (tratamiento inactivo).
Los participantes serán asignados a los grupos de tratamiento mediante un proceso conocido como randomización. Esta es una manera de ayudar a evitar el sesgo en un estudio. Dado que este es un estudio abierto, tanto usted como el médico del estudio sabrán qué medicina recibe.
El período de tratamiento del estudio durará aproximadamente 2 años o hasta que usted o el médico del estudio decidan que debe interrumpir el tratamiento del estudio. En cada visita se le realizarán evaluaciones, que pueden incluir exámenes físicos, análisis de sangre/orina, cuestionarios, electrocardiogramas y exploraciones por imagen del tumor. Su médico responderá cualquier pregunta que pueda tener.
Todos los participantes tendrán una visita de seguimiento presencial o una llamada telefónica cada 12 semanas después de la visita del final del tratamiento, hasta que finalice el estudio clínico.
Duración del tratamiento del estudio
Aproximadamente 2 años
Seguimiento
Las visitas de seguimiento se pueden realizar de manera presencial o por teléfono cada 12 semanas (aproximadamente 3 meses) después de la visita del final del tratamiento, hasta que finalice el estudio.
Acerca de los tratamientos del estudio
La medicina del estudio es un anticuerpo biespecífico diseñado para abordar dos proteínas diferentes, PD-1 y VEGF, al mismo tiempo. Estas proteínas pueden desempeñar un papel en la forma en que se expande el cáncer y cómo responde el sistema inmunitario frente a él. Se cree que al unirse (o conectarse) a estas dos proteínas y bloquearlas, la medicina del estudio puede ayudar al sistema inmunitario a encontrar y atacar las células cancerígenas, mientras que también puede ralentizar potencialmente el crecimiento tumoral, lo que puede ser más efectivo para el tratamiento del cáncer de endometrio que solo atacar a la PD-1.
El pembrolizumab en combinación con quimioterapia es un tratamiento estándar para el cáncer de endometrio. El pembrolizumab se une a la PD-1 (proteína del cáncer) en la superficie de las células cancerígenas y ayuda al sistema inmunitario a reconocerlas y atacarlas.
Posibles riesgos y beneficios de tomar parte en el estudio clínico
Las personas que toman parte en los estudios clínicos son fundamentales para el avance de la investigación médica. Mediante su participación en este estudio clínico, ayudará a avanzar en la investigación que podría ayudarlo a usted mismo y a otras personas con cáncer de endometrio en el futuro.
Este estudio clínico ofrece la oportunidad de explorar si la potencial combinación de la medicina del estudio puede funcionar mejor que un tratamiento estándar aprobado para personas con cáncer de endometrio avanzado o recurrente.
La seguridad del participante es la máxima prioridad en este estudio clínico. Es posible que su afección médica o su salud mejoren, empeoren o se mantengan igual. El médico del estudio analizará con usted todos los posibles riesgos y beneficios de participar en este estudio antes de que decida inscribirse.
Además:
-El equipo del estudio monitoreará atentamente su salud durante el estudio clínico
-Se proporcionarán en forma gratuita el tratamiento del estudio y cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico
-También puede haber apoyo disponible para viajes
Ayudará a avanzar en la investigación para el futuro de los tratamientos contra el cáncer de endometrio.
Preguntas frecuentes
En este estudio clínico se está evaluando un tratamiento potencial para ver si puede funcionar mejor que un tratamiento estándar (pembrolizumab combinado con quimioterapia) para tratar el cáncer de endometrio avanzado o recurrente sin alteración de la vía reparadora (pMMR). A pesar de los recientes avances en las opciones de tratamiento, el pronóstico de los pacientes con cáncer de endometrio es muy complejo. Existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas terapias potenciales dirigidas.
En general, se cubre el costo del tratamiento del estudio y cualquier procedimiento relacionado. Se le podría devolver el dinero (reembolsar) por gastos razonables que usted y su cuidador tengan como resultado de su participación en este estudio. Esto puede incluir estacionamientos, comidas u otros gastos relacionados con los traslados. Hable con el médico del estudio si tiene alguna pregunta acerca de los costos derivados de su participación en este estudio.
Sí, este es un estudio clínico abierto, lo que significa que usted y el equipo del estudio sabrán si está recibiendo la medicina del estudio o el pembrolizumab. Recibirá quimioterapia en combinación con la medicina del estudio o el pembrolizumab. Tendrá una probabilidad del 50 % (1 en 2) de recibir la medicina del estudio y una del 50 % de recibir el pembrolizumab.
Como parte de este estudio, analizaremos sus muestras de sangre y una pequeña porción de muestra de tejido para examinar varios indicadores biológicos conocidos como biomarcadores. Los biomarcadores del cáncer son proteínas, genes u otros marcadores específicos que pueden brindarle más información sobre el cáncer. Estas pruebas nos ayudarán a comprender cómo interactúa el medicamento del estudio con el cuerpo y qué factores pueden influir en su eficacia. Mediante el estudio de estos marcadores, buscamos identificar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de este tratamiento en el futuro.
