Estamos investigando si los 2 medicamentos del estudio, junto con una dieta saludable y ejercicio, pueden ayudar a las personas con sobrepeso u obesidad a perder peso.
Si decide participar en el estudio SOLIS-1, recibirá apoyo de un equipo de especialistas en pérdida de peso y se le proporcionará una variedad de herramientas para guiarlo en cada paso del camino.
Quiénes pueden participar
Cada ensayo clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan requisitos de elegibilidad. Algunos de los requisitos de elegibilidad para participar en este ensayo clínico son los siguientes:
Sobrepeso u obesidad
Tener un índice de masa corporal (IMC) de:
- 30 a 50 O
- 27 a <30 con una afección relacionada con el peso
Afecciones relacionadas con el peso (obligatorias para las personas con un IMC de 27 a <30)
Tener un diagnóstico de una afección relacionada con el peso, como presión arterial alta, colesterol alto, apnea del sueño o cardiopatía
Diabetes tipo 2
No tener un diagnóstico de diabetes tipo 2
Edad
Ser mayor de 18 años
Se aplican requisitos adicionales
El personal del estudio analizará otros requisitos con usted y determinará si es elegible para participar en este ensayo clínico.
Qué esperar
Si decide participar en este ensayo clínico, el personal del estudio le realizará algunas pruebas de selección para determinar si el estudio es adecuado para usted.
Si cumple todos los requisitos, su participación durará alrededor de 18 meses e incluirá visitas a la clínica cada 1 a 4 semanas, aproximadamente. Durante el estudio, le harán pruebas para monitorear su salud y peso.
Durante el período de tratamiento, se le asignará aleatoriamente (como sacar un número de un sombrero) para recibir 1 o ambos medicamentos del estudio, o bien un placebo (que no contiene medicamento activo).
Los dos medicamentos del estudio y el placebo se administrarán mediante una inyección debajo de la piel. Se le indicará cómo administrarse las inyecciones en el hogar.
Después de completar el período de tratamiento, tendrá 1 visita de seguimiento adicional para que el personal del estudio compruebe su estado de salud y su peso.
Período de tratamiento
60 semanas
Cronograma de visitas del estudio
Aproximadamente 24 visitas a la clínica
Costos relacionados con el estudio
No hay ningún costo por participar y no se requiere seguro médico
Acerca de los medicamentos del estudio
Estamos investigando 2 medicamentos del estudio diferentes para facilitar el control del peso. Queremos saber cómo actúa cada medicamento del estudio cuando se administra solo, además de cómo funcionan cuando se administran en conjunto.
El primer medicamento del estudio es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1-RA). El segundo es un agonista dual de los receptores de amilina y calcitonina (DACRA). Estos medicamentos imitan los efectos de las hormonas del cuerpo denominadas GLP-1 y amilina, que ayudan a controlar el apetito y el azúcar en sangre. Junto con una dieta saludable y ejercicio, estos medicamentos pueden ayudar a las personas a perder peso, ya que hacen lo siguiente:
- Aumentan la sensación de saciedad después de comer.
- Hacen más lenta la digestión.
- Reducen el apetito.
- Regulan los niveles de azúcar en sangre.
Por qué es importante este ensayo clínico
Para las personas con sobrepeso u obesidad, encontrar soluciones para controlar el peso puede ser un desafío. Hay muchos factores que pueden influir en el peso de una persona y en su respuesta al tratamiento para la pérdida de peso, como la edad, el sexo, la raza, el origen étnico, otras afecciones y el estilo de vida.
Sabemos que el control del peso puede ser algo muy personal y complejo. Por eso, estamos investigando nuevas formas de ayudar a las personas a alcanzar sus objetivos de pérdida de peso.
Dado que cada persona responde al tratamiento de forma diferente, es importante que este ensayo clínico incluya a participantes de diversos orígenes. Esto nos ayudará a entender mejor cómo funcionan los medicamentos del estudio en diferentes personas.
Su participación y compromiso pueden marcar la diferencia para usted y otras personas que también tienen dificultades para controlar su peso.
Preguntas frecuentes
Si reúne los requisitos y decide participar, el estudio incluirá lo siguiente:
- Todas las visitas relacionadas con el estudio, las evaluaciones, el asesoramiento y los medicamentos del estudio sin costo alguno
- Reembolso de los gastos relacionados con el estudio, como el estacionamiento y otros gastos de transporte
- Asesoramiento y recursos continuos sobre dieta y actividad física por parte de un equipo de especialistas en pérdida de peso, incluido un plan personalizado
- Recursos e información necesarios para ayudarlo a mantener un estilo de vida saludable incluso después de completar el ensayo clínico
El placebo tiene el mismo aspecto que los medicamentos del estudio, pero no contiene ingredientes activos. Se utiliza para que los investigadores puedan determinar si existen diferencias en la forma en que las personas responden a los medicamentos del estudio.
Tanto si está en el grupo del placebo como en uno de los grupos de los medicamentos del estudio, usted marcará una diferencia para nuestra comprensión de cómo funcionan los medicamentos del estudio.
Debido a que los medicamentos del estudio afectan la digestión, algunas personas pueden presentar efectos secundarios, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento. El personal del estudio le indicará cómo controlar o minimizar estos efectos secundarios, por ejemplo, comer porciones más pequeñas, beber mucho líquido y comer solo cuando tenga hambre.
Existen otros efectos secundarios frecuentes que el personal del estudio le explicará antes de que participe en el estudio.
El personal del estudio trabajará con usted para desarrollar un plan de dieta personalizado, que incluirá un objetivo de reducción de la ingesta diaria de calorías, con el fin de ayudarlo a perder peso de forma saludable.
También le brindarán asesoramiento nutricional periódico para ayudarlo a cumplir sus objetivos de pérdida de peso.
Se le pedirá que haga al menos 150 minutos de ejercicio moderado por semana. Habrá una amplia variedad de recursos disponibles para ayudarlo a planificar sus actividades físicas y mantenerlo motivado.
La participación es completamente voluntaria. Puede abandonar el ensayo clínico en cualquier momento, por cualquier motivo, sin que esto afecte su atención médica regular ni sus beneficios.
