Al participar en el Estudio ELEVATE KIDS, puede ayudarnos a saber si una medicina del estudio puede mejorar los síntomas en niños con colitis ulcerosa.
En este estudio multicéntrico global, niños con colitis ulcerosa recibirán una vez al día una medicina oral, la cual está aprobada para su uso en adultos con esta afección. Nuestro objetivo es comprender la eficacia y la seguridad de la medicina del estudio con dosis ajustadas para los cuerpos en crecimiento de los niños.
Quiénes pueden participar
En el estudio, se está inscribiendo a niños que cumplen con los siguientes requisitos:
- Tienen entre 2 y 11 años de edad (antes de cumplir 12 años, cuando toman su primera dosis de la medicina del estudio).
- Padecen colitis ulcerosa activa de moderada a severa.
- Han recibido tratamiento previo con al menos una medicina para la colitis ulcerosa, como 5-ASA, un corticosteroide o una terapia biológica.
Habrá otros requisitos que el equipo del estudio analizará con usted.
Participar en un estudio es su decisión. Puede optar por retirarse en cualquier momento, por cualquier motivo y sin consecuencias.
Afección médica
Colitis Ulcerosa de Moderada a Severa
Edad
2-11 años
Sexo
Sexo masculino o femenino
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si este estudio es una buena opción para su hijo y usted decide que puede participar, su hijo tomará un medicamento del estudio una vez al día por vía oral (se puede tragar entero o mezclar con alimentos blandos) durante un período de un año. Si el medicamento del estudio ayuda a aliviar los síntomas de su hijo, puede que continúe tomándolo durante otros 4 años.
El médico del estudio determinará si su hijo puede seguir tomando el medicamento para la colitis ulcerosa que está tomando actualmente.
Durante el primer año, visitará la clínica del estudio una vez al mes. Después del primer año, las visitas serán menos frecuentes.
Se le pedirá a su hijo que complete un diario electrónico (eDiary) para llevar un registro de la cantidad de deposiciones y sangrado rectal. Les brindaremos orientación sobre cómo hacerlo.
Duración del tratamiento del estudio
Hasta 5 años
Número de visitas del estudio
Hasta 30 visitas
Seguimiento a largo plazo
Después de 1 año, tiene la posibilidad de continuar durante 4 años
Es su Experiencia y su Decisión
La seguridad del participante es la prioridad principal en este estudio clínico. Antes de que su hijo participe, se le darán todos los detalles sobre el estudio, incluidos los posibles beneficios y riesgos de participar. El equipo del estudio también monitoreará el estado de salud de su hijo mientras participe.
Si este estudio es adecuado para su hijo y decide participar, es importante que recuerde que esta experiencia y elección le pertenecen a su familia. Su hijo es libre de dejar de participar en este estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
La participación de su familia en esta investigación puede marcar una diferencia para los niños con colitis ulcerosa.
Exámenes de Salud y Pruebas
La seguridad y el bienestar de su hijo siempre son la máxima prioridad y los supervisaremos durante todo el estudio. En la visita de los 3 meses y en la visita de 1 año, realizaremos pruebas integrales para ver si la medicina del estudio ayuda con la colitis ulcerosa de su hijo.
Las pruebas incluyen, entre otras:
- Examen físico
- Análisis de sangre
- Análisis de orina
- Análisis de heces
- Cuestionarios
- Pruebas cardíacas
- Exploración ocular
- Prueba de respiración
- Colonoscopía/proctosigmoidoscopía con biopsia
Su hijo recibirá la medicina del estudio, las pruebas y las visitas al médico sin costo alguno.
Preguntas frecuentes
Se le administrará a su hijo un medicamento para la colitis ulcerosa que ya se utiliza en adultos. No está claro cómo funciona la medicina del estudio en niños, pero puede implicar una disminución de algunos tipos de células inmunitarias que llegan al colon. Esto puede ayudar a disminuir la inflamación y mejorar los síntomas de la colitis ulcerosa, como visitas frecuentes al baño y sangrado. Además, el equipo del estudio monitoreará atentamente la salud de su hijo, y usted ayudará a avanzar en el uso de una posible medicina para los niños con colitis ulcerosa.
La medicina del estudio puede causar síntomas o efectos secundarios graves, lo que incluye, de forma muy frecuente, disminución en el recuento de un tipo de glóbulo blanco llamado linfocitos, que normalmente combate infecciones. Los efectos secundarios comunes son dolor de cabeza, aumento de las enzimas hepáticas, mareos, infección urinaria, aumento del colesterol y aumento de la presión arterial, disminución de la frecuencia cardíaca y deterioro visual. Los efectos secundarios poco comunes son la disminución o el retraso de la actividad eléctrica que pasa a través del corazón, y un problema ocular llamado edema macular. Es posible que existan otros riesgos desconocidos en este momento. El equipo del estudio le proporcionará más información sobre los posibles beneficios y riesgos de participar.
Lo que sucede en cada visita del estudio puede variar y algunas visitas pueden llevar más tiempo que otras. Es posible que a su hijo se le realicen análisis de sangre, ECG, exámenes oculares, radiografías de tórax, colonoscopía/proctosigmoidoscopía con biopsia, exámenes físicos y pruebas del funcionamiento de los pulmones durante las visitas. El equipo del estudio le brindará más información sobre las pruebas y los procedimientos que se requieren en cada visita durante la revisión del Documento de consentimiento informado (DCI).
Se le pedirá a su hijo que utilice un diario electrónico (eDiary) para responder preguntas sobre 1) la frecuencia de las deposiciones: con qué frecuencia su hijo va al baño a defecar y 2) el sangrado rectal: la presencia y la cantidad de sangre en las heces. El equipo del estudio le enseñará a utilizar el eDiary y revisará las respuestas. El eDiary se debe completar todos los días durante todo el estudio el primer año del estudio, y 2 semanas antes de la visita en los otros años del estudio.
Su hijo es libre de dejar de participar en este estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Su decisión de dejar de participar en este estudio no afectará a la atención médica habitual de su hijo ni a los beneficios a los que tenga derecho.
