Estamos investigando si un medicamento del estudio (un agonista del receptor de GLP-1), junto con una dieta saludable y ejercicio, puede ayudar a las personas que viven con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2 a perder peso.
Si decide participar en el estudio Vesper-5, recibirá apoyo de un equipo de especialistas en pérdida de peso y se le proporcionará una variedad de herramientas para guiarle en cada paso del camino.
Quiénes pueden participar
Cada ensayo clínico tiene sus propios lineamientos sobre quién puede participar, lo que se conoce como requisitos de elegibilidad. Algunos de los requisitos de elegibilidad para participar en este ensayo clínico incluyen:
Sobrepeso u obesidad
Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 27 o superior.
Diabetes tipo 2
Le han diagnosticado diabetes tipo 2 hace al menos 6 meses.
Edad
18 años o más
Se aplican requisitos adicionales
El personal del estudio analizará contigo otros requisitos y determinará si es elegible para participar en este ensayo clínico.
Qué esperar
Si decide participar en este ensayo clínico, el personal del estudio le realizará algunas pruebas de selección para ver si el estudio es adecuado para usted.
Si cumple todos los requisitos, su participación durará aproximadamente 2 años con visitas presenciales a la clínica o de telesalud aproximadamente cada 4 a 6 semanas. Durante el estudio, se le harán pruebas para monitorear su salud, peso y azúcar en sangre.
Durante el período de tratamiento, se le asignará aleatoriamente (como sacar un número de un sombrero) para recibir dosis semanales del medicamento del estudio o de un placebo (no contiene medicamento activo).
Tanto el medicamento del estudio como el placebo se administrarán en forma de inyección bajo la piel con una pluma inyectable. Se le indicará cómo usar la pluma inyectable para tomar sus dosis semanales en el hogar.
Una vez finalizado el período de tratamiento, tendrá 1 visita de seguimiento adicional para que el personal del estudio compruebe su estado de salud y peso.
Período de tratamiento
84 semanas
Cronograma de visitas del estudio
Aproximadamente 14 visitas a la clínica y 5 visitas de telesalud
Costos relacionados con el estudio
No hay ningún costo por participar y no se requiere seguro médico
Acerca del medicamento del estudio
El medicamento del estudio es un AR de GLP-1 (agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón). Imita los efectos de una hormona del cuerpo llamada GLP-1, que ayuda a controlar el apetito y el azúcar en sangre. Junto con una dieta y ejercicio saludables, puede ayudar a las personas a perder peso al:
- Aumentar la sensación de saciedad después de comer
- Ralentizar la digestión
- Reducir el apetito
- Regular los niveles de azúcar en sangre
Juntos podemos marcar la diferencia
Para las personas que viven con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2, encontrar soluciones para controlar su peso puede suponer un desafío. Muchos factores, como la edad, el sexo, la raza, el origen étnico, otras condiciones de salud y el estilo de vida, pueden afectar al peso de una persona y a cómo responden al tratamiento para la pérdida de peso.
Reconocemos lo personal y complejo que puede ser el control del peso. Por eso estamos investigando nuevas formas de ayudar a las personas a alcanzar sus objetivos de pérdida de peso.
Dado que las personas responden al tratamiento de forma diferente, es importante que este ensayo clínico incluya a participantes de una amplia variedad de orígenes. Esto nos ayudará a entender mejor cómo actúa el medicamento del estudio en diferentes personas.
Su participación y compromiso podrían marcar la diferencia para usted y otras personas que también tienen dificultades para controlar su peso.
Preguntas frecuentes
Si reúne los requisitos y decide participar, recibirá lo siguiente:
- Todas las visitas, evaluaciones, consejería y el medicamento del estudio relacionados con el estudio sin costo alguno
- Reembolso de gastos relacionados con el estudio, como estacionamiento y otros costos de transporte
- Consejería continua y recursos sobre dieta y actividad física de un equipo de especialistas en pérdida de peso, incluido un plan personalizado
- Recursos y educación para ayudarle a continuar con un estilo de vida saludable incluso después de completar el ensayo clínico
El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo. Se utiliza para que los investigadores puedan ver si hay diferencias en cómo responden las personas al medicamento del estudio.
Tanto si está en el grupo de placebo como en el grupo del medicamento del estudio, marcará la diferencia en nuestra comprensión de cómo actúa el medicamento del estudio.
Debido a que el medicamento del estudio afecta a la digestión, algunas personas pueden experimentar efectos secundarios como náuseas, vómitos, diarrea y/o estreñimiento. El personal del estudio puede aconsejarle sobre formas de controlar o minimizar estos tipos de efectos secundarios, como comer menos, beber mucho líquido y comer solo cuando tenga hambre.
El personal del estudio le explicará otros efectos secundarios frecuentes antes de que se una al estudio.
El personal del estudio trabajará con usted para desarrollar un plan de dieta personalizado, que incluya una reducción de la ingesta diaria de calorías, para ayudarle a perder peso de una manera saludable.
También le proporcionarán consejería nutricional regular para ayudarle a cumplir sus objetivos de pérdida de peso.
Se le pedirá que realice al menos 150 minutos de ejercicio moderado a la semana. Habrá una amplia variedad de recursos disponibles para ayudarle a planificar sus actividades físicas y mantener su motivación.
La participación es completamente voluntaria. Puede abandonar el ensayo clínico en cualquier momento, por cualquier motivo, sin que ello afecte a su atención médica o beneficios médicos habituales.