Estamos inscribiendo a adultos con un diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Los síntomas de la EPOC pueden variar y fluctuar con el tiempo. Los periodos de empeoramiento de los síntomas pueden representar exacerbaciones de la EPOC, a menudo denominadas “brotes”, que pueden afectar la calidad de vida y pueden influir en la progresión de los síntomas con el paso del tiempo.
Por lo general, tales exacerbaciones o brotes se desencadenan por factores tales como infecciones virales o bacterianas, exposición al humo del tabaco, entre otros.
Los brotes suelen durar de unos pocos días a unas pocas semanas y requieren tratamiento adicional. Nuestra misión es brindar a los pacientes tratamientos para la EPOC que puedan mejorar su vida.
Quiénes pueden participar
Este estudio podría ser una opción para usted si reúne los siguientes requisitos:
- Tiene más de 35 años y un diagnóstico de EPOC durante al menos 1 año.
- Tiene antecedentes de al menos dos exacerbaciones de la EPOC en el último año.
- Es fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año, p. ej., al menos un paquete de cigarrillos al día durante 5 años, medio paquete durante 10 años o una cantidad equivalente de cigarrillos durante toda su vida.
- No padece otras enfermedades pulmonares importantes, como el asma.
- No tiene otros problemas de salud importantes, como enfermedades cardíacas, renales o hepáticas severas.
Afección médica
EPOC
Edad
Entre 35 y 80 años
Sexo
Masculino o Femenino
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Comience: Averigüe si puede ser elegible
Un primer paso para considerar este estudio es responder un cuestionario de 5 minutos sobre su salud y antecedentes médicos, ya sea en línea o por teléfono al 1-866-960-0233. Si sus respuestas muestran que el estudio podría ser adecuado para usted, puede optar por ser derivado a una clínica del estudio de su elección.
A continuación, se le pedirá que proporcione su información de contacto para que un representante del estudio se comunique con usted y analicen los siguientes pasos. Si le interesa, hará una revisión más detallada de su historia médica para definir si usted puede participar. Solo el personal del estudio puede determinar si usted cumple con los criterios de elegibilidad del estudio y si puede inscribirse en este.
Sus respuestas a estas preguntas iniciales solo se vincularán con usted si sus respuestas indican que puede ser elegible para participar en este estudio y si decide compartir su información de contacto con el equipo del estudio. Los miembros del equipo del estudio de Pfizer y nuestros socios tendrán acceso a informes con datos agregados que no se vincularán directamente con usted.
Qué esperar
Si este estudio clínico es adecuado para usted y acepta participar, los participantes se incorporarán a una de las dos “Fases”, ya sea la Fase 2 o la Fase 3. La probabilidad de recibir un placebo dependerá de la Fase en la que se incorpore.
Se lo asignará aleatoriamente (como mediante el lanzamiento de una moneda al aire o sacando números de un sombrero) para recibir la medicina del estudio o un placebo.
Si participa en la Fase 2, hay una probabilidad de 2 entre 3 (67 %) de que reciba la medicina del estudio y una probabilidad de 1 entre 3 (33 %) de que reciba un placebo. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán si está recibiendo la medicina del estudio o un placebo.
Si participa en la Fase 3, hay una probabilidad de 1 entre 2 (50 %) de que reciba la medicina del estudio y una probabilidad de 1 entre 2 (50 %) de que reciba un placebo. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán si está recibiendo la medicina del estudio o un placebo.
La duración de su participación dependerá de la Fase en la que se incorpore. Para quienes participen en la Fase 2, la participación en este estudio clínico durará aproximadamente 40 semanas.
Para quienes participen en la Fase 3, la participación en este estudio clínico durará aproximadamente 68 semanas.
Ya sea que reciba la medicina del estudio o el placebo, aún puede tomar una medicina estándar para la EPOC mientras participa en el estudio clínico. Esto significa que se le atenderá conforme a las prácticas recomendadas actuales que determine el médico del estudio.
Duración del tratamiento del estudio
Para quienes participen en la Fase 2, el tratamiento con el medicamento del estudio durará unas 24 semanas, y para quienes participen en la Fase 3, el tratamiento con el medicamento del estudio durará unas 52 semanas
Número de visitas del estudio
Si participa en la Fase 2, deberá acudir a un máximo de 11 visitas a la clínica, y si participa en la Fase 3, deberá acudir a un máximo de 18 visitas.
Seguimiento a largo plazo
Aproximadamente 12 semanas
Acerca de la EPOC
La EPOC es una afección respiratoria a largo plazo que a menudo se produce por una inflamación subyacente o daño en los pulmones. Las personas con EPOC pueden experimentar síntomas como falta de aliento, tos crónica y fatiga.
Estos síntomas pueden variar con el tiempo y su intensidad puede cambiar. Factores como fumar, los alérgenos o los irritantes, los cambios en el clima o una infección respiratoria bacteriana o viral suelen desencadenar los síntomas.
Algunos pacientes con EPOC de moderada a severa no responden por completo a las opciones actuales de tratamiento, y se necesitan tratamientos más eficaces para controlar mejor los síntomas y las causas de la enfermedad.
Acerca de la Medicina del Estudio
Estamos estudiando un tipo de posibles medicamentos llamados triespecíficos.
Se cree que funcionan uniendo y bloqueando tres de las proteínas específicas que desencadenan la inflamación de las vías respiratorias y los pulmones, lo que desempeña un papel en la EPOC.
Preguntas frecuentes
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad respiratoria crónica. Los síntomas comunes incluyen falta de aliento o tos. Se ha descubierto la presencia de inflamación subyacente en los pacientes que la padecen. La EPOC a menudo se divide en fenotipos de bronquitis crónica y enfisema (según cómo los pacientes expresan la enfermedad clínicamente). Las personas con EPOC pueden experimentar tos, falta de aliento, fatiga y preocupaciones relacionadas con el sueño, como una mala calidad del sueño. Por lo general, la EPOC empeora con el tiempo y suele ser consecuencia del tabaquismo o de la exposición a largo plazo a contaminantes y otros factores ambientales.
Las medicinas biológicas pueden dirigirse a partes específicas del sistema inmunitario. Por lo general, se administran como una inyección y, si tiene una afección como la EPOC, pueden ayudar a reducir la inflamación en el cuerpo que desencadena los síntomas asociados con la EPOC.
Los Triespecíficos son un tipo de medicina biológica que puede dirigirse a tres proteínas del sistema inmunitario al mismo tiempo. Pueden ayudar a reducir la inflamación subyacente que influye en los brotes de EPOC.
La EPOC de moderada a severa se refiere al grado de reducción del funcionamiento de los pulmones en comparación con el funcionamiento normal. Esto significa que puede tener problemas respiratorios notables durante las actividades diarias y que puede necesitar medicamentos, como inhaladores, para controlar los síntomas. Las personas con EPOC de moderada a severa también son más propensas a sufrir exacerbaciones, llamadas brotes, en las que los síntomas empeoran repentinamente.
Los participantes de este estudio clínico formarán parte de una de las dos “Fases”, ya sea la Fase 2 o la Fase 3. La probabilidad de recibir un placebo dependerá de la Fase en la que se incorpore.
Se lo asignará aleatoriamente (como mediante el lanzamiento de una moneda al aire o sacando números de un sombrero) para recibir la medicina del estudio o un placebo.
Si participa en la Fase 2, hay una probabilidad de 2 entre 3 (67 %) de que reciba la medicina del estudio y una probabilidad de 1 entre 3 (33 %) de que reciba un placebo. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán si está recibiendo la medicina del estudio o un placebo.
Si participa en la Fase 3, hay una probabilidad de 1 entre 2 (50 %) de que reciba la medicina del estudio y una probabilidad de 1 entre 2 (50 %) de que reciba un placebo. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán si está recibiendo la medicina del estudio o un placebo.
Sí, la decisión de participar es totalmente elección del participante. Si usted decide participar, podrá dejar de participar en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide dejar de participar en este estudio, eso no afectará su atención médica habitual ni los beneficios a los que tenga derecho.
La participación no afectará su atención médica habitual en el futuro. Si deja de participar, es posible que se le pida que regrese a la clínica para una “evaluación del final del estudio” y, luego, que continúe con el período de seguimiento. Se podría realizar un seguimiento de los participantes que tengan algún problema médico en curso hasta su resolución o estabilización médica.
La medicina del estudio y cualquier procedimiento relacionado con el estudio están cubiertos sin costo. Los participantes no necesitan tener una cobertura de seguro médico para poder participar.
Se le reembolsará cualquier gasto razonable que pueda tener como resultado de su participación en el estudio. Esto puede incluir estacionamientos, comidas u otros gastos relacionados con los traslados.
Toda la información que se recopile en este estudio se mantendrá confidencial y no se lo identificará. Se tomarán medidas de seguridad para proteger sus datos de toda pérdida o alteración, accidental o ilegal, así como de cualquier divulgación o acceso no autorizado.
Un estudio (o ensayo) clínico es un tipo de investigación médica en la que un grupo de personas se ofrecen voluntariamente para participar. Los estudios clínicos son la mejor forma de investigar la manera en que las posibles medicinas u otros tratamientos médicos afectan a los pacientes. Todas las medicinas disponibles actualmente para su uso en pacientes se han evaluado primero en estudios en los que participaron de cientos a miles de participantes.
