La participación de personas de todos los orígenes es fundamental para desarrollar una vacuna que pueda ayudar a prevenir la enfermedad de Lyme. Cuanto mayor sea la representación entre los participantes de los estudios clínicos, más podremos aprender sobre la posible vacuna y cómo funciona en diferentes personas.
Presentamos un estudio clínico que busca obtener una vacuna que proteja contra la enfermedad de Lyme, una afección frecuente entre las transmitidas por garrapatas.
Cada año, se diagnostica la enfermedad de Lyme a casi 500,000 personas en los Estados Unidos.1 El desarrollo de una vacuna para prevenir la enfermedad de Lyme podría ayudar a proteger a las personas que visitan o viven en zonas donde las garrapatas son comunes.
Este estudio clínico nos ayudará a saber si una vacuna en investigación contra la enfermedad de Lyme es segura y a entender cómo los diferentes calendarios de vacunación afectan a la respuesta del sistema inmunitario.
1 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, et al. Estimating the frequency of Lyme disease diagnoses, United States, 2010–2018. Emerg Infect Dis. 2021;27(2):616-9.
Quiénes pueden participar
Participar en un estudio clínico es una decisión importante y personal. Gracias por considerar que participar puede ser una buena opción para usted.
Este estudio clínico puede ser una opción si usted reúne los siguientes requisitos:
- Tiene entre 18 y 44 años
- Goza de buena salud en general y no ha tenido cambios importantes en sus antecedentes médicos recientes
- No tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves asociadas con ninguna vacuna
- No está embarazada ni en período de lactancia y no planea quedar embarazada mientras recibe la vacuna del estudio
- Nunca recibió una vacuna contra la enfermedad de Lyme
También hay otros requisitos para participar en este estudio clínico. El equipo del estudio se los explicará si desea obtener más información.
Edad
18 a 44 años
Antecedentes médicos y de vacunación
En general, goza de buena salud y nunca recibió una vacuna contra la enfermedad de Lyme
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Si este estudio es de su interés y acepta participar, se le asignará al azar (por ejemplo, sacando un número de un sombrero) 1 de los 4 diferentes calendarios de vacunación.
Recibirá 5 inyecciones (vacunas) a lo largo de aproximadamente 18 meses. Cuatro de las inyecciones contendrán la vacuna del estudio, y 1 contendrá un placebo (inyección sin ingredientes activos). No sabrá ni podrá elegir el orden en el que recibirá las inyecciones.
La participación es gratuita. También se le pagará por completar las actividades del estudio y se le reembolsarán algunos gastos relacionados con el estudio.
Duración del tratamiento del estudio
Aproximadamente 2 años
Número de visitas del estudio
Al menos 8 visitas presenciales y 3 llamadas telefónicas
Acerca de la enfermedad de Lyme
La borreliosis de Lyme, también conocida como enfermedad de Lyme, es causada por bacterias que se encuentran en las garrapatas. Las picaduras de garrapatas infectadas pueden transferir las bacterias a los seres humanos y causar erupciones cutáneas, fiebre y cansancio. La enfermedad de Lyme a veces puede causar problemas graves o duraderos, incluso después del tratamiento. Por el momento, la mejor manera de prevenir la enfermedad de Lyme es evitando las picaduras de garrapatas.
Su participación es importante
Su participación es importante
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los posibles beneficios por participar en este estudio clínico?
Recibirá varias dosis de una vacuna en investigación que puede ayudar a prevenir la enfermedad de Lyme sin costo alguno. Además, el equipo del estudio monitoreará de cerca su salud y usted contribuirá a una investigación que nos ayudará a aprender más sobre cómo prevenir la enfermedad de Lyme en el futuro.
¿Cuáles son los posibles riesgos de participar en este estudio clínico?
La vacuna del estudio puede causar síntomas graves o efectos secundarios, incluida una reacción alérgica. Las extracciones de sangre relacionadas con el estudio pueden causar molestias, hematomas, sangrado y, en pocos casos, infección. Puede haber otros riesgos que se desconocen en este momento. El equipo del estudio le proporcionará más información sobre los posibles beneficios y riesgos de participar.
¿Qué tipo de pruebas y procedimientos se realizarán?
Al comienzo del estudio clínico, el médico del estudio le hará preguntas sobre sus antecedentes médicos, incluidas las vacunas anteriores y cualquier medicamento que esté tomando actualmente. También se le extraerá sangre hasta 4 veces durante los 2 años que dure el estudio clínico. El equipo del estudio le proporcionará más información sobre las pruebas y los procedimientos durante la revisión del Documento de Consentimiento Informado (DCI).
¿Hay algo que deba hacer además de acudir a las visitas del estudio?
Deberá utilizar un diario electrónico (eDiary) para informar de cualquier cambio en su salud cada noche durante al menos 7 días después de recibir cada vacuna del estudio. El equipo del estudio le proporcionará más información sobre el eDiary durante la revisión del Documento de Consentimiento Informado (DCI).
¿Qué pasa si cambio de opinión?
Usted decide si participar o no. Puede optar por abandonar el estudio clínico en cualquier momento y sin dar una razón, y su atención médica habitual no se verá afectada.
