Queremos avanzar en la investigación de Alopecia Areata pediátrica y explorar un posible tratamiento para el crecimiento del cabello en niños. Juntos, podemos hacer que esto suceda.
El propósito del estudio Allegretto es investigar una medicina del estudio, llamada ritlecitinib, como un tratamiento potencial para promover el crecimiento del cabello en niños de 6 a 11 años a quienes se les ha diagnosticado Alopecia Areata.
Quiénes pueden participar
Niños de 6 a 11 años de edad que:
- Tienen un diagnóstico de Alopecia Areata y han presentado pérdida de cabello en al menos la mitad de la cabeza
- No tienen ningún otro trastorno autoinmunitario o afección que comprometa su sistema inmunitario
- Han recibido 2 dosis de la vacuna contra la varicela o han tenido varicela
Afección médica
Alopecia Areata
Edad
Entre 6 y 11 años
Sexo
Masculino y Femenino
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si su hijo es elegible para inscribirse en el estudio.
Qué esperar
Los niños que participen en el estudio Allegretto participarán durante 7 a 8 meses. Esto incluirá:
- Periodo de Selección (hasta 5 semanas)
- Periodo de Tratamiento (aproximadamente 24 semanas)
- Periodo de Seguimiento (4 a 5 semanas)
Los participantes recibirán la medicina del estudio o un placebo durante 24 semanas. Un placebo tiene el mismo aspecto que la medicina del estudio, pero no contiene ningún principio activo y es importante para confirmar los resultados del estudio.
- Hay una probabilidad de 2 a 3 de recibir la medicina del estudio
- Hay una probabilidad de 1 a 3 de recibir el placebo
El tratamiento del estudio se administrará en forma de cápsula todas las mañanas durante 24 semanas. La cápsula se debe tragar entera, pero si esto no es posible, se puede abrir y espolvorear sobre los alimentos (yogur, mermelada de fresa o compota de manzana solamente).
Duración del tratamiento del estudio
7 a 8 meses
Número de visitas del estudio
8 a 9 visitas
Acerca del Ritlecitinib
La Alopecia Areata es una enfermedad autoinmune que causa pérdida de cabello en muchas personas, incluidos los niños.
En una enfermedad autoinmune, el sistema inmunitario confunde a las células que pertenecen al cuerpo con invasores extraños (como los virus y las bacterias que causan enfermedades). Esto puede deberse a diferencias en los genes de una persona, algo en su entorno o ambos. En las personas con Alopecia Areata, el sistema inmunitario del cuerpo está mal dirigido para atacar sus propios folículos pilosos.
La medicina del estudio, ritlecitinib, está diseñada para bloquear ciertas señales que hacen que el sistema inmunitario haga esto.
Un Estudio de Extensión a Largo Plazo Opcional
Los niños que completen satisfactoriamente el periodo de tratamiento de Allegretto pueden tener la opción de participar en una extensión abierta de este estudio. Todos los participantes del estudio de extensión recibirán la medicina del estudio, ritlecitinib.
- Los participantes que recibieron la medicina del estudio en este estudio (ya sea la dosis de 30 mg o 50 mg) seguirán recibiendo la misma dosis si se unen al estudio de extensión.
- Los participantes que recibieron el placebo en este estudio se asignarán aleatoriamente a una de las dos dosis de ritlecitinib, con una probabilidad de 1 a 2 de recibir la dosis más baja (30 mg) y una probabilidad de 1 a 2 de recibir la dosis más alta (50 mg).
Los participantes recibirán la medicina del estudio durante cierta cantidad de tiempo, que podría durar hasta 36 meses.
El estudio Allegretto para niños con alopecia areata
Mire un video breve para conocer más sobre el Estudio Allegretto y lo que debe esperar.
Preguntas frecuentes
La mayoría de las visitas del estudio no le quitarán gran parte de su tiempo. Una de las visitas del estudio (ya sea la visita de la Semana 4 o la visita de la Semana 8) durará aproximadamente 4 horas, ya que su hijo se someterá a un análisis de sangre adicional 3 horas después de recibir el tratamiento del estudio en el centro del estudio.
Inscribirse en un estudio no conlleva beneficios garantizados. Su hijo realizará visitas periódicas al centro del estudio, por lo que un equipo de profesionales de la salud dedicados monitoreará de cerca su salud y sus síntomas. La participación en este estudio ayudará a los investigadores a obtener más información sobre la Alopecia Areata en niños y a avanzar en una posible opción de tratamiento.
La seguridad del participante es la máxima prioridad de este estudio. Es posible que la alopecia de su hijo mejore, empeore o permanezca igual. El médico del estudio analizará con usted y su hijo todos los posibles riesgos y beneficios de participar en este estudio antes de que decida participar.
La participación de su hijo en este estudio es completamente voluntaria. Pueden optar por dejar de participar en cualquier momento y por cualquier motivo. La decisión de no participar en este estudio no afectará su atención médica.
Lo que sucede en cada visita del estudio variará, pero puede incluir exámenes físicos, análisis de sangre y orina, una medición de la estatura y el peso de su hijo, controles de la alopecia de su hijo y cuestionarios que usted y su hijo deban completar.
