Un estudio clínico de Pfizer está inscribiendo niños de 6 a 11 años. 

La migraña es un trastorno frecuente y debilitante en niños. Si bien llevar un estilo de vida saludable y evitar los desencadenantes puede ayudar a prevenir las migrañas, aún existe una necesidad significativa de opciones de tratamiento eficaces. 

Este estudio clínico nos ayudará a obtener más información sobre cómo el cuerpo procesa un medicamento del estudio llamado zavegepant (administrado como aerosol nasal) con el tiempo, y a comprender mejor los posibles beneficios y riesgos de las diferentes dosis de zavegepant en niños de 6 a 11 años. 

Al participar en este estudio, su hijo recibirá atención de un equipo de profesionales médicos dedicados mientras contribuye a una investigación que podría ayudar a otros niños que sufren migrañas.

Quiénes pueden participar

Participar en un estudio clínico es una decisión importante y personal. Le agradecemos por considerar la participación como una opción que podría ser adecuada para su hijo.

Es posible que su hijo pueda participar en este estudio si:

  • Tiene entre 6 y 11 años
  • Tiene antecedentes de migraña durante al menos 6 meses
  • Pesa más de 15 kg (33 libras)

Hay otros requisitos que el equipo del estudio analizará con usted.

Afección médica

Migraña

Edad

6 a 11 años

Sexo

Hombre o mujer

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Qué esperar

Antes de que su hijo participe, se les proporcionarán a ambos todos los detalles sobre el estudio, incluidos los posibles beneficios y riesgos de participar.

Si este estudio es adecuado para su hijo y usted acepta participar, su hijo recibirá 1 dosis del medicamento del estudio en función de su peso.

La participación de su hijo en el estudio puede durar hasta 10 semanas, e incluye un período de selección, un período de tratamiento, una visita de finalización del estudio y un período de seguimiento de seguridad.

No hay ningún costo por participar, y no necesita disponer de seguro médico para participar. Además, es posible que reciba reembolsos por gastos relacionados con el ensayo, como viajes, estacionamiento y comidas.

Duración del tratamiento del estudio

1 dosis en la visita del día 1

Número de visitas del estudio

3 visitas en persona y 2 llamadas telefónicas

Seguimiento a largo plazo

Alrededor de 28 días

Acerca de la migraña

La migraña es un trastorno debilitante que afecta a alrededor del 9 % de los niños y adolescentes.

Una migraña se caracteriza por dolor palpitante de moderado a grave o una sensación pulsátil, generalmente en un lado de la cabeza. Los ataques de migraña pueden durar de horas a días e interferir con la capacidad de un niño para participar en la escuela y en otras actividades diarias.

En niños pequeños, el dolor por migraña puede presentarse en ambos lados de la cabeza y puede no ser pulsátil. Los niños pueden presentar náuseas, vómitos, visión borrosa, mareos y fiebre. También pueden ser sensibles a la luz, a los sonidos, a los olores intensos y a la actividad física.

Llevar un estilo de vida saludable y evitar los desencadenantes conocidos puede ayudar a prevenir las migrañas en los niños.

Acerca de la migraña

Group of children at school – Pfizer Clinical Trials
Group of children at school – Pfizer Clinical Trials

La participación importa

Young girl with mother outside – Pfizer Clinical Trials
Young girl with mother outside – Pfizer Clinical Trials

La participación importa

La diversidad entre los participantes del estudio es importante para poder comprender cómo los posibles medicamentos funcionan en diferentes personas. La raza, el origen étnico, la edad y el sexo pueden afectar la manera en la que diferentes personas responden al mismo tratamiento.

Cuando usted y su hijo participan en un estudio, están ayudando a representar tanto a su comunidad como a todos los niños que sufren migrañas. La participación de su hijo podría hacer la diferencia.

Preguntas frecuentes

¿Cuál es el medicamento del estudio que se utiliza en este estudio clínico?

El medicamento que se está estudiando en este estudio clínico es un aerosol nasal llamado zavegepant. El aerosol nasal de zavegepant de 10 mg ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos para el tratamiento de la migraña en adultos, pero se considera en investigación en este estudio porque no ha sido aprobado para su uso en niños.

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¿Cuáles son los posibles beneficios de participar en este estudio clínico?

Es posible que su hijo se beneficie o no directamente por participar en este estudio clínico. Sin embargo, el equipo del estudio monitoreará de cerca su salud, y estará contribuyendo a una investigación que podría ayudar a otros niños con migrañas en el futuro.

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¿Cuáles son los posibles riesgos de participar en este estudio clínico?

El medicamento del estudio puede causar efectos secundarios, que incluyen irritación nasal y/o de garganta, sabor desagradable, náuseas, vómitos y, en raras ocasiones, reacción alérgica. Las extracciones de sangre pueden causar molestias, moretones, sangrado y, en raras ocasiones, infección. Puede haber otros riesgos que no se conocen en este momento. El equipo del estudio proporcionará más información sobre los posibles beneficios y riesgos de participar.

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¿Son seguros los estudios clínicos?

Si bien todos los estudios clínicos conllevan algunos riesgos, la seguridad del participante es siempre la máxima prioridad. Los comités responsables de proteger los derechos y la seguridad de todos los participantes revisan y aprueban los estudios clínicos. Estos comités continúan revisando regularmente el progreso del estudio para garantizar que no haya riesgos innecesarios o excesivos para los participantes.

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¿Qué sucede si cambio de opinión?  

La participación es su decisión. Puede decidir que su hijo abandone el estudio clínico en cualquier momento por cualquier motivo, y su atención médica regular no se verá afectada.

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