Con su ayuda, podemos trabajar para crear mejores opciones de tratamiento para el cáncer de mama.
El objetivo del estudio clínico DV-006 es ayudarnos a saber si la medicina del estudio puede tratar diferentes tipos de cánceres de mama avanzados que expresan HER2 al dirigirse a células que producen HER2.
Gracias por tomarse el tiempo para aprender más al respecto.
Quiénes pueden participar
Este estudio clínico puede ser una opción para usted si tiene cáncer de mama localmente avanzado, no extirpable o metastásico que expresa HER2 y que ha empeorado después de tratamientos anteriores.
HER2 es un tipo de proteína que ayuda a que las células crezcan. Puede causar crecimiento tumoral cuando las células tumorales producen la proteína HER2. Los cánceres de mama que producen HER2, llamados cánceres que expresan HER2, se agrupan en categorías basadas en cuánto HER2 producen las células:
- HER2 positivo: Las células cancerosas tienen mucha HER2.
- HER2 bajo: Las células cancerosas tienen una baja cantidad de HER2.
- HER2 ultrabajo: Las células cancerígenas tienen una pequeña cantidad de HER2 que casi no se pueden encontrar en las pruebas.
Se pueden aplicar otros criterios que el equipo del estudio clínico analizará con usted.
Afección médica
Cáncer de mama localmente avanzado, no extirpable o metastásico que expresa HER2
Edad
Más de 18 años
Sexo
Masculino o Femenino
Each clinical study has its own guidelines for who can participate, called eligibility criteria. However, only your clinical study team can determine if you qualify to enroll in the study.
Qué esperar
Si decide participar, firmará documentos de consentimiento informado y continuará con el período de selección. Durante el período de selección, se realizarán pruebas (como un examen físico, imágenes tumorales y extracciones de muestras de sangre) para confirmar si cumple con todos los criterios de elegibilidad.
Si califica para este estudio clínico y decide participar, se le asignará a un grupo de estudio en función de cuánto HER2 produce su cáncer y si su cáncer es positivo o negativo para el receptor hormonal (HR):
- Grupo 1: Participantes con resultados positivos para HER2 que sean HR positivos o HR negativos
- Grupo 2: Participantes HR positivos, con HER2 bajo
- Grupo 3: Participantes con HER2 bajo, HR negativos (TNBC HER2 bajo) y con HER2 ultrabajo, HR positivos
Seguirá recibiendo la medicina del estudio hasta que las evaluaciones por imágenes indiquen que el cáncer ha empeorado, el médico del estudio considere que usted ya no está recibiendo un beneficio de la medicina del estudio, usted presente efectos secundarios que se hayan vuelto demasiado intensos o decida dejar de recibir la medicina del estudio.
Un equipo experimentado de profesionales de la salud monitoreará regularmente su salud y el crecimiento tumoral durante todo el estudio.
Duración del tratamiento del estudio
Depende de cómo responda el cáncer, qué tan bien tolere la medicina del estudio y su elección personal
Número de visitas del estudio
Aproximadamente de 2 veces por mes mientras recibe la medicina del estudio
Seguimiento a largo plazo
El equipo del estudio continuará monitoreando su estado de salud y su enfermedad a lo largo del tiempo hasta que el estudio se complete (lo que puede durar varios años) o hasta que usted retire su consentimiento para que lo contacten
Acerca de la medicina del estudio (disitamab vedotin)
La medicina del estudio utilizada en este estudio clínico es disitamab vedotin (DV), un conjugado anticuerpo-medicamento (ADC). Se cree que funciona adhiriéndose y matando las células cancerígenas que producen HER2.
Usted puede marcar la diferencia
Muchos factores, incluidos la genética, la raza y la etnia, pueden afectar la forma en que las personas responden a una medicina. Por eso es tan importante que los estudios clínicos incluyan a personas de diferentes orígenes. Cuanto mayor sea la diversidad entre los participantes de los estudios clínicos, más podremos aprender sobre las posibles medicinas, incluida la forma en que funcionan en diferentes personas.
Cuando participa en un estudio clínico, está preparando el camino tanto para la comunidad que representa como para todas las personas afectadas por el cáncer de mama.
Preguntas frecuentes
Sí. Todos los participantes recibirán la medicina activa del estudio. En este estudio clínico no se utiliza un placebo.
Cada participante recibirá la medicina del estudio, disitamab vedotin (DV). Se le administrará mediante una infusión intravenosa (I.V.) cada dos semanas.
Seguirá recibiendo la medicina del estudio hasta que las evaluaciones por imágenes indiquen que el cáncer ha empeorado, el médico del estudio considere que usted ya no está recibiendo un beneficio de la medicina del estudio, usted presente efectos secundarios que se hayan vuelto demasiado intensos o decida dejar de recibir la medicina del estudio.
La mayoría de las visitas del estudio durarán un par de horas, aunque algunas visitas pueden durar más, según las evaluaciones requeridas. El médico del estudio le informará exactamente cuánto tiempo tendrá que permanecer en cada visita.
Tendrá que acudir en persona a la mayoría de las visitas del estudio, ya que las evaluaciones que forman parte de este estudio clínico tienen que hacerse en persona. Si no puede acudir a una visita programada, deberá ponerse en contacto lo antes posible con el equipo del estudio clínico para reprogramarla. Algunas visitas en el período de seguimiento (una vez que deje de recibir el tratamiento del estudio clínico) se pueden realizar por teléfono.
Si por cualquier motivo se le pide que deje de tomar la medicina del estudio o usted desea dejar de recibirla, las pruebas, los procedimientos del final del tratamiento se realizarán lo antes posible después de su última dosis de la medicina del estudio. Luego, usted continuará con el período de seguimiento del estudio clínico. Durante el período de seguimiento, el equipo del estudio clínico continuará monitoreando su estado de salud y su enfermedad a lo largo del tiempo hasta que el estudio se complete (lo que puede durar varios años) o hasta que usted retire su consentimiento para que lo contacten.
Podría ser posible que continúe tomando disitamab vedotin una vez finalizado el estudio clínico. Su médico decidirá si se beneficiaría de esto. El tiempo que continuará tomando disitamab vedotin será limitado y puede terminar antes de que disitamab vedotin esté disponible en el lugar donde vive.
Usted siempre puede abandonar un estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo, sin ninguna penalización. Si decide abandonar el estudio clínico, infórmeselo al médico del estudio para que pueda finalizar su participación de la manera más segura. El médico del estudio le explicará los pasos que deberá seguir.
Su decisión de dejar de participar en el estudio clínico no afectará su atención médica habitual ni ningún beneficio al que tenga derecho.
Su privacidad y confidencialidad son nuestra prioridad durante la participación en nuestros estudios clínicos. Su información personal estará protegida de conformidad con las leyes pertinentes y de la manera que se explica en el documento de consentimiento informado.
