El N.° de NCT es el número de estudio clínico nacional. Es un código de identificación único que se le proporciona a cada estudio clínico que está registrado en ClinicalTrials.gov. El formato es "NCT" seguido de un número de 8 dígitos (por ejemplo, NCT00000419). También se llama el identificador de ClinicalTrials.gov.
Obtenga más información sobre el estudio clínico de Pfizer para niños de 6 a 11 años.
La dermatitis atópica (AD, por sus siglas en inglés), o eccema, es común en niños. Provoca zonas de la piel inflamadas, secas y con picazón, lo que puede dificultar el sueño o la concentración en la escuela. Los niños con AD también pueden tener problemas con sentimientos de vergüenza y baja autoestima.
A pesar de que hay tratamientos disponibles, estos pueden no ser efectivos, inconvenientes o causar efectos secundarios no deseados. Es por eso que estamos investigando otra posible opción.
Este estudio clínico nos ayudará a descubrir si tomar la medicina oral del estudio en combinación con terapias tópicas aprobadas puede ayudar a mejorar la dermatitis atópica en niños de 6 a 11 años.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante y personal. Gracias por considerar su participación.
Este estudio clínico está inscribiendo a niños que cumplan con lo siguiente:
Afección médica
Dermatitis atópica (eccema)
Edad
De 6 a 11 años
Antecedentes médicos
Respuesta inadecuada a medicamentos tópicos para la AD/eccema en los últimos 6 meses
Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.
Todos los participantes tendrán 2 de 3 posibilidades para recibir la medicina activa del estudio. Esto significa que, por cada 3 participantes, 2 recibirán la medicina activa del estudio y 1 recibirá un placebo. El placebo se ve igual que la medicina del estudio pero no contiene ningún ingrediente activo. Usted no sabrá qué se le asignará recibir a su hijo.
Según el protocolo, su hijo tomará la medicina del estudio o placebo de forma oral una vez al día por 16 semanas. Durante este tiempo, usted también deberá ayudar a su hijo a aplicar terapias tópicas en las áreas afectadas al menos una vez al día.
Después de 4 meses, su hijo podrá recibir la medicina del estudio en una extensión de etiqueta abierta del estudio clínico (no habrá placebo).
Duración del tratamiento del estudio
16 semanas según el protocolo
Número de visitas del estudio
7 visitas y 3 llamadas telefónicas
Seguimiento a largo plazo
28 días
La medicina del estudio que se evalúa en este estudio clínico es un inhibidor de JAK oral desarrollado por Pfizer llamado abrocitinib (CIBINQO™). Los inhibidores de JAK podrían funcionar debido a que bloquean la respuesta inmunitaria excesiva que provoca la AD.
Abrocitinib esta aprobado para su uso en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más.
Ninguna piel es exactamente igual a otra. Muchos factores, incluidos los genes, la raza, la etnia y el género, pueden impactar en cómo las personas responden a la medicina. Es por eso que es tan importante que el estudio clínico incluya a personas de todas las procedencias.
Mientras más grande sea la diversidad entre los participantes del estudio clínico, más podemos aprender sobre posibles medicinas, incluido cómo funcionan en diferentes personas.
No hay costos por participar en este estudio clínico. Usted también será compensado por completar actividades del estudio clínico.
Participar en un estudio clínico es su decisión. Puede elegir que su hijo deje el estudio clínico en cualquier momento, por cualquier motivo y el cuidado médico regular de su hijo no se verá afectado.
Su hijo tendrá 2 de 3 posibilidades de recibir la medicina del estudio en este estudio clínico. Después de 4 meses, su hijo podrá unirse a una extensión de etiqueta abierta del estudio clínico en la que todos los participantes recibirán la medicina del estudio (no habrá placebo).
