Criterios de inclusión clave:
- Requisitos de edad de los participantes para cada cohorte del estudio en el momento de la inscripción, respectivamente Cohorte 1a (afecciones médicas crónicas) de 12 a <18 años de edad, Cohorte 1b (afecciones médicas crónicas) de 5 a <12 años de edad, Cohorte 2a (afecciones que comprometen el sistema inmunitario) de 12 a <18 años de edad, Cohorte 2b (afecciones que comprometen el sistema inmunitario) de 5 a <12 años de edad.
- El investigador considerará que los participantes, según los requisitos de las cohortes del estudio, tienen un alto riesgo de infección de las vías respiratorias inferiores (IVRI) por el VRS en función de las siguientes características y definiciones de la enfermedad:
Afecciones médicas crónicas:
- Fibrosis quística
- Asma tratada médicamente
- Otras enfermedades respiratorias crónicas y malformaciones pulmonares
- Trisomía 21 (síndrome de Down)
- Enfermedades neuromusculares
- Parálisis cerebral
- Cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa o sintomática
- Anemia drepanocítica
- La enfermedad por VIH estable confirmada se definió como una carga vírica documentada <50 copias/ml y un recuento de CD4 >200 células/mm3 en los 6 meses anteriores a la inscripción, y con terapia antirretroviral estable durante al menos 6 meses.
Afecciones que comprometen el sistema inmunitario
- Terapia inmunomoduladora: Está recibiendo una terapia inmunodepresora activa (incluida una terapia citotóxica) o inmunomoduladora a una dosis estable. Los pacientes que reciban corticoesteroides en monoterapia deben recibir una dosis de al menos 2 mg/kg/día o 20 mg/día o superior O
- Inmunodeficiencia primaria: Tiene una enfermedad de inmunodeficiencia primaria diagnosticada O
- Terapia celular: Ha recibido un trasplante de médula ósea o células madre al menos 6 meses (180 días) antes de la inscripción con una reconstitución inmunitaria adecuada para la inmunización en opinión del investigador o ha recibido terapia de linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) más de 90 días antes de la inscripción O
- Trasplante de órganos sólidos: Ha recibido un trasplante de órganos sólidos al menos 3 meses antes y sin episodios agudos de rechazo en los 90 días anteriores a la inscripción y está recibiendo terapia inmunodepresora en curso O
- Enfermedad renal en etapa terminal: Tiene enfermedad renal terminal (ERT) con hemodiálisis (HD)
- El peso de los participantes debe ser:
Cohorte 1a: ≥30.0 kg en el momento de la inscripción, Cohorte 1b: ≥14.5 kg en el momento de la inscripción, Cohorte 2a: ≥30 kg en el momento de la inscripción, Cohorte 2b: ≥14.5 kg en el momento de la inscripción.
•El padre/la madre/el tutor legal del participante es capaz de otorgar el consentimiento informado firmado, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y las restricciones detalladas en el documento de consentimiento informado (DCI) y en este protocolo. Según la edad del participante y de acuerdo con los requisitos locales, también se les pedirá a los participantes que proporcionen su asentimiento según corresponda (oral o escrito).
Criterios de exclusión clave:
- Aplicable solo a los participantes de la Cohorte 1 (a y b): Personas inmunocomprometidas con inmunodeficiencia conocida o presunta, según lo determinado por los antecedentes o el examen físico/de laboratorio.
- Aplicable solo a los participantes de la Cohorte 1 (a y b): Personas con antecedentes de enfermedad autoinmunitaria pasada o presente que requiera de intervención terapéutica, que incluye entre otros, el lupus eritematoso sistémico. Nota: Se permiten la diabetes tipo 1 y el hipotiroidismo estables.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada a una vacuna o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la/las intervención/intervenciones del estudio.
- Diátesis hemorrágica o afección médica asociada con un sangrado prolongado que, según la opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Personas con epilepsia u otros trastornos convulsivos que no estén controlados/no sean estables, o antecedentes de crisis convulsivas u otras complicaciones neurológicas tras la vacunación.
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o polineuropatía aguda sin etiología subyacente.
- Personas embarazadas.
- Cualquier afección médica o psiquiátrica, incluidos pensamientos suicidas activos durante el año anterior o comportamientos suicidas en los últimos 5 años, o anormalidades de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de la participación en el estudio o, a criterio del investigador, hacer que el participante no sea apto para el estudio.
