El objetivo de este estudio es obtener información sobre la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmune de la vacuna RSVpreF en adultos sanos de edad avanzada.
Quienes participen en este estudio lo harán durante alrededor de 6 meses.
En el estudio, se incluirá a personas en China y los Estados Unidos. En China, los participantes recibirán RSVpreF o placebo. Un placebo es una vacuna simulada sin ningún ingrediente activo pero que se ve igual que la vacuna que se está estudiando. En los Estados Unidos, todos los participantes recibirán RSVpreF.
Los investigadores verificarán si hay alguna reacción. También verificarán los resultados de los análisis de sangre para saber cómo responde el cuerpo a la vacuna.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Qué reacciones locales y eventos sistémicos (síntomas en todo el cuerpo) tienen los participantes después de una vacunación con RSVpreF?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes después de la vacunación con RSVpreF?
- Los investigadores compararán los niveles de anticuerpos a partir de los análisis de sangre entre la cohorte de China y la cohorte de los EE. UU. Un anticuerpo es una sustancia del cuerpo que intenta combatir una infección o sustancia extraña.
Los participantes harán lo siguiente:
- Acudirán a una visita de selección para tener la seguridad de que reúnan los requisitos para el estudio (los participantes en China tendrán esta visita antes del día de la vacunación).
- Recibirán la vacuna RSVpreF (o una inyección de placebo si están en la cohorte de China) una vez en la visita 1.
- Tendrán una visita telefónica o en la clínica 1 semana después para evaluar las reacciones locales y los eventos sistémicos.
- Tendrán una visita en el centro un mes después de la vacunación para una revisión y pruebas.
- Tendrán una visita telefónica o en la clínica 6 meses después de la vacunación para una revisión médica.
- Se someterán a un análisis de sangre en la selección (si están en la cohorte de China solamente), el día de la vacunación y 1 mes después de la vacunación.
