Estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio denominado tilrekimig en personas con asma grave

Criterios de inclusión

Se deben cumplir los siguientes criterios respecto del asma:

1. Antecedentes de asma persistente grave durante al menos 12 meses antes de la selección, según lo definido por las directrices internacionales y/o locales reconocidas.
2. Haber experimentado al menos 2 exacerbaciones del asma que hayan requerido tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) durante 3 días consecutivos o más; una visita a la sala de emergencias (<24 horas) que se deba al asma y requiera el uso de corticosteroides sistémicos según lo indicado anteriormente; o una hospitalización (un ingreso en un hospital con internación o una evaluación y tratamiento en un centro de atención de la salud durante ≥24 horas) debido al asma dentro de los 12 meses previos a la visita de selección.
3. Respuesta positiva al broncodilatador en el volumen expiratorio forzado en el primer segundo (Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV1) o en la capacidad vital forzada (Forced Vital Capacity, FVC) de >10 % del valor previsto del participante a los 15 a 30 minutos (o de acuerdo con las prácticas de tratamiento locales) después de inhalar 400 μg de salbutamol/albuterol (o equivalente a un agonista beta de acción corta [Short-Acting Beta-Agonist, SABA]) al menos una vez para la espirometría realizada durante el período de selección.

Otros criterios de inclusión:

4. Tratamiento de mantenimiento de una dosis media a alta de coticosteroides inhalados [Inhaled corticosteroid, ICS], más un controlador adicional (p. ej., agonista beta de acción prolongada [long acting beta agonist, LABA]) coherente con las directrices actuales de la Iniciativa Global para el Asma [Global Initiative for Asthma, GINA] y/o locales durante al menos 12 meses (y con una dosis estable durante 3 meses antes de la selección).

Criterios de exclusión

Se excluirá a los participantes del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

Afecciones médicas:

1. Evidencia de enfermedades pulmonares distintas del asma, ya sea evidencia clínica, espirometría o imágenes (radiografía de tórax, tomografía computarizada [TC], resonancia magnética [RM]) dentro de los 12 meses previos a la visita de selección, según el estándar de atención local, que incluye, entre otros, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, otra enfermedad pulmonar enfisematosa como la deficiencia de alfa-1 antitripsina, fibrosis quística, enfisema, fibrosis pulmonar, síndrome de Churg-Strauss, aspergilosis broncopulmonar alérgica, sarcoidosis, embolia pulmonar.
2. Cualquier afección psiquiátrica, incluidos pensamientos suicidas activos durante el año anterior o comportamientos suicidas en los últimos 5 años que puedan aumentar el riesgo de la participación en el estudio o, a criterio del investigador, hacer que el participante no sea apto para el estudio.

Terapia previa/concomitante:

3. El uso de cualquier medicamento concomitante prohibido o no tener la disposición o la capacidad para usar el medicamento concomitante requerido. Tratamiento con cualquier nivel de dosis de corticosteroides sistémicos (orales, intraarticulares o inyectables) dentro de los 28 días previos a la visita de selección.
4. Tratamiento previo o concomitante con tratamiento biológico aprobado o experimental (como inhibidores de IL-4Ralpha, TSLP, OX40/OX40L, IL-13, IL-33/ST2) o fármacos sintéticos dirigidos para el tratamiento del asma u otras enfermedades inflamatorias de tipo 2, que incluyen, entre otros: Dermatitis atópica (DA), esofagitis eosinofílica (EEO), rinosinusitis crónica (RSC).
5. Tratamiento concomitante previo (dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección 1) o previsto con suplementos de inmunoglobulina (p. ej., Ig i.v. o Ig s.c.).
6. Termoplastia bronquial dentro de los últimos 24 meses.

Experiencia previa/concomitante en estudios clínicos:

7. Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la visita de selección (lo que sea más prolongado). Participación previa en otros estudios sobre el tilrekimig o participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante la participación en este estudio.