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Quiénes pueden participar

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Afección médica

Adultos sanos

Sexo

Masculino o Femenino

Edad

18+ años

Participantes sanos

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Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusión

Participantes de sexo femenino sin capacidad de concebir y participantes de sexo masculino ≥18 años de edad en la selección que estén claramente sanos según lo determinado por la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos, el examen físico, los análisis de laboratorio, los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterios de exclusión

Uso de fármacos de venta con o sin receta y suplementos alimenticios y a base de hierbas dentro de los 14 días o las 5 semividas (lo que sea más prolongado) anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Cualquier uso previo de agentes modificadores epigenéticos.
Uso actual o necesidad prevista de alimentos o fármacos que sean inductores o inhibidores moderados o potentes conocidos de CYP2C9 o CYP3A4, incluida su administración dentro de los 14 días más 5 semividas de los inductores o bien dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más prolongado) de los inhibidores de CYP2C9 o CYP3A4 antes de la primera dosis de la intervención del estudio, durante el período de tratamiento y dentro de los 6 días posteriores a la última dosis de prifetrastat.
Los inhibidores de la bomba de protones deben interrumpirse al menos 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y durante todo el período de tratamiento.

Descripción general del estudio

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de los alimentos (comida rica en grasas y calorías) en la exposición total y máxima al fármaco de la formulación en comprimidos de prifetrastat que se prevé comercializar.

En este estudio, se buscan participantes que sean:

\- Hombres y mujeres sanos sin capacidad de concebir de ≥18 años de edad en la selección

Los participantes recibirán el medicamento del estudio, prifetrastat, en un solo comprimido por la boca en la clínica del estudio con alimentos o en ayunas. Después de al menos 14 días, recibirán otro comprimido único de prifetrastat por la boca en ayunas o con alimentos. Se aleatorizará la secuencia de condiciones (con alimentos o en ayunas primero).

Los resultados de este estudio permitirán brindar orientación basada en datos sobre la ingesta de alimentos para los participantes inscritos en estudios clínicos de prifetrastat, así como para los pacientes que reciban prifetrastat después de su comercialización. Los participantes permanecerán en la clínica durante unos 21 días y tendrán un contacto de seguimiento.

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Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

New Haven, Connecticut, United States, 06511

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Estudio para obtener información sobre cómo los alimentos afectan la absorción del medicamento del estudio, prifetrastat, en la sangre de adultos sanos

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