Ver un estudio clínico de Tratamiento preventivo de la migraña.

Quiénes pueden participar

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Afección médica

Tratamiento preventivo de la migraña

Sexo

Masculino o Femenino

Edad

18+ años

Participantes sanos

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Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusión

Participantes de sexo masculino o femenino ≥18 años de edad.
Diagnóstico de migraña crónica, con o sin aura, de acuerdo con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolores de Cabeza, 3.ª edición (International Classification of Headache Disorders, ICHD-3).
Antecedentes de migraña durante al menos 1 año antes de la selección.
Inicio de la migraña antes de los 50 años de edad e inicio de la migraña crónica antes de los 65 años de edad.
Crisis de migraña que duran de 4 a 72 horas cuando no se tratan o se tratan sin éxito.
Durante los 3 meses anteriores a la selección, un promedio de:
≥15 días mensuales con dolor de cabeza (DMC),
incluidos ≥8 días mensuales con migraña (DMM),
y ≥1 día al mes sin dolor de cabeza.
Finalización de la fase de observación y cumplimiento de todos los requisitos de elegibilidad definidos en el protocolo antes de la aleatorización.
Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la cumplimentación del diario electrónico.

Criterios de exclusión

Uso previo del rimegepant para la prevención de la migraña.
Antecedentes de fracaso del tratamiento de:
- 2 gepantes, o
- 2 medicamentos biológicos dirigidos al PRGC, o
- 1 gepante y ≥1 medicamento biológico dirigido al PRGC.
Fracaso de >4 medicamentos preventivos para la migraña, incluidos al menos 2 con diferentes mecanismos de acción.
Cualquier afección médica o psiquiátrica, o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa, que a juicio del investigador pueda aumentar el riesgo para el participante o interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados. Esto incluye, entre otros, presión arterial alta no controlada o antecedentes de fenómeno de Raynaud.
Estar embarazada, amamantando, planear quedar embarazada o planear iniciar la lactancia durante el estudio.
Resultado positivo en la prueba de detección de anfetaminas, a menos que sea atribuible a la terapia estimulante prescrita que haya permanecido estable durante al menos 3 meses antes de la visita 1 y se espere que permanezca estable durante la participación en el estudio.
Uso de productos en investigación o participación en otro estudio clínico dentro de las ventanas de exclusión definidas en el protocolo.
Cualquier otra afección que, en opinión del investigador o del patrocinador, haría que la participación en el estudio no fuera segura o comprometería la realización del estudio.

Descripción general del estudio

El rimegepant es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (PRGC) aprobado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña en adultos y para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos cuando se administra cada dos días. En este estudio se evalúa el rimegepant una vez al día para el tratamiento preventivo de la migraña crónica.

Después de un período de observación de 28 días sin intervención del estudio, los participantes elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir rimegepant 75 mg en comprimidos de desintegración oral (CDO) o placebo de aspecto idéntico una vez al día durante 12 semanas en condiciones de doble ciego. Los participantes que sigan siendo elegibles al final de la fase de tratamiento doble ciego entrarán en un período de tratamiento abierto de 12 semanas, durante el cual todos los participantes recibirán rimegepant 75 mg en fase abierta una vez al día. Durante este período, los participantes también podrán tomar un comprimido adicional de rimegepant para el tratamiento agudo de los ataques de migraña intercurrentes, hasta 10 dosis al mes. Un período de seguimiento de 28 días completa el estudio de aproximadamente 32 semanas.

El objetivo principal del estudio es determinar si el rimegepant una vez al día es más eficaz que el placebo para reducir los días al mes con migraña en relación con el período de observación en adultos con migraña crónica. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las diferencias entre el rimegepant y el placebo en las tasas de respuesta a la migraña, la gravedad del dolor de cabeza, el uso de medicamentos contra la migraña aguda, la calidad de vida, la productividad laboral, el funcionamiento cognitivo y la seguridad y tolerabilidad.

Se inscribirá a unos 400 adultos de 18 años o más con diagnóstico de migraña crónica durante al menos 1 año en varios centros del estudio.

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