Descripción general del estudio
El rimegepant es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (PRGC) aprobado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña en adultos y para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos cuando se administra cada dos días. En este estudio se evalúa el rimegepant una vez al día para el tratamiento preventivo de la migraña crónica.
Después de un período de observación de 28 días sin intervención del estudio, los participantes elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir rimegepant 75 mg en comprimidos de desintegración oral (CDO) o placebo de aspecto idéntico una vez al día durante 12 semanas en condiciones de doble ciego. Los participantes que sigan siendo elegibles al final de la fase de tratamiento doble ciego entrarán en un período de tratamiento abierto de 12 semanas, durante el cual todos los participantes recibirán rimegepant 75 mg en fase abierta una vez al día. Durante este período, los participantes también podrán tomar un comprimido adicional de rimegepant para el tratamiento agudo de los ataques de migraña intercurrentes, hasta 10 dosis al mes. Un período de seguimiento de 28 días completa el estudio de aproximadamente 32 semanas.
El objetivo principal del estudio es determinar si el rimegepant una vez al día es más eficaz que el placebo para reducir los días al mes con migraña en relación con el período de observación en adultos con migraña crónica. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las diferencias entre el rimegepant y el placebo en las tasas de respuesta a la migraña, la gravedad del dolor de cabeza, el uso de medicamentos contra la migraña aguda, la calidad de vida, la productividad laboral, el funcionamiento cognitivo y la seguridad y tolerabilidad.
Se inscribirá a unos 400 adultos de 18 años o más con diagnóstico de migraña crónica durante al menos 1 año en varios centros del estudio.
