El objetivo de este estudio es obtener información sobre la seguridad de un nuevo medicamento del estudio llamado PF-08103402 en adultos sanos (sin enfermedad) o en adultos con asma de leve a moderada. Esta es la primera vez que se administra el medicamento del estudio a personas.
Para las partes A, B, C, D y F, el estudio busca participantes que:
- Sean hombres o mujeres sanos (sin enfermedad) que ya no puedan tener hijos.
- Tengan entre 18 y 65 años.
- Tengan un índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32 kilogramos por metro cuadrado y un peso corporal total de más de 50 kilogramos (110 libras). El índice de masa corporal es una forma de medir la grasa corporal mediante el uso de la estatura y el peso de una persona.
Para la parte A (grupo opcional o cohorte 3: solo participantes japoneses):
- Tener un peso corporal total superior a 45 kilogramos (100 libras).
- Tener 4 abuelos biológicos japoneses nacidos en Japón.
Para la parte E solamente:
- Adultos con antecedentes documentados de asma (confirmado por un médico) durante al menos 12 meses antes de entrar en el estudio.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 16 a 35 kilogramos por metro cuadrado y un peso corporal total de más de 50 kilogramos (110 libras).
El estudio tiene seis partes: Parte A, Parte B, Parte C, Parte D, Parte E y Parte F. El medicamento del estudio se tomará en forma de suspensión o comprimido por la boca 1 vez al día (excepto en las Partes B y E, en las que se tomará 1 vez al día durante 14 días) en la clínica del estudio. El estudio ayudará a comprender:
- cómo procesa el cuerpo el medicamento del estudio en participantes sanos (Partes A y B);
- la cantidad de medicamento del estudio que entra en el torrente sanguíneo y si los alimentos afectan a la cantidad de medicamento del estudio en la sangre de los participantes sanos (Parte C);
- cómo se descompone el medicamento del estudio y se elimina del cuerpo en participantes sanos (Parte D opcional);
- cómo se procesa el medicamento del estudio en adultos con asma de leve a moderada (Parte E opcional);
- si tomar el medicamento del estudio junto con otro medicamento afecta a la forma en que el cuerpo procesa cada medicamento en participantes sanos (Parte F opcional).
Los participantes estarán en el estudio durante unas 10 semanas (Partes A y F), 12 semanas (Parte B), 9 semanas (Partes C y D) y 16 semanas (Parte E).
Durante este tiempo, tendrán 2 visitas del estudio en la clínica del estudio y hasta 28 estadías nocturnas (Parte A), 18 estadías nocturnas (Partes B y E), 10 estadías nocturnas (Parte C), 11 estadías nocturnas (Parte D) y 16 estadías nocturnas (Parte F). El personal del estudio también llamará a los participantes 1 vez por teléfono al final del estudio para evaluar cómo se encuentran.
Las mediciones del estudio se realizarán mediante examen del cuerpo, monitoreo de los efectos secundarios, análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas (ECG), signos vitales (presión arterial y pulso), cuestionarios (Partes C y E), muestras de heces (Parte D solamente) y pruebas de respiración (Parte E solamente).
