El propósito de este estudio es obtener información sobre la seguridad de una nueva vacuna antineumocócica y cómo la nueva vacuna antineumocócica ayuda a combatir los gérmenes que pueden causar la neumonía (infecciones pulmonares), meningitis (infecciones cerebrales) y otitis media (infecciones en los oídos) en niños, en comparación con la vacuna antineumocócica que se usa actualmente, 20vPnC (Prevnar 20®).
Este estudio evaluará si la nueva vacuna antineumocócica es tan segura como la que se usa actualmente. También se evaluará cómo funciona la nueva vacuna en comparación con la que se usa actualmente. Para medir cómo se compara la nueva vacuna antineumocócica con la actual, se utilizarán muestras de sangre para medir la capacidad del cuerpo para producir proteínas que combatan esos gérmenes. Es posible que esta nueva vacuna proporcione protección adicional contra gérmenes que causan la enfermedad neumocócica y que no están incluidos en las vacunas que se administran actualmente a los niños. Las enfermedades neumocócicas incluyen una variedad de infecciones causadas por un germen específico, Streptococcus pneumoniae.
En este estudio, se buscan participantes que:
- Sean niños de 15 meses a 18 años de edad.
- Que hayan recibido o no alguna dosis de la vacuna antineumocócica conjugada (pneumococcal conjugate vaccine, PCV) en el pasado.
El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos, Puerto Rico y otros países.
Los participantes serán asignados a 1 de los 3 grupos según la edad:
Grupo 1: de 15 meses a menos de 2 años (alrededor de 300 participantes) Grupo 2: de 2 años a menos de 5 años (alrededor de 300 participantes) Grupo 3: de 5 años a menos de 18 años (alrededor de 600 participantes)
Dentro de cada grupo, los participantes serán asignados al azar en una proporción 2:1 para recibir 1 inyección de vacuna con PG4 (vacuna nueva) o 20vPnC, administrada en el brazo o el muslo. Esto significa que, por cada 3 participantes, aproximadamente 2 recibirán PG4 y alrededor de 1 recibirá 20vPnC.
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 6 meses. Durante este tiempo, cada participante asistirá a una clínica 2 veces (visita 1 para la vacunación y visita 2 para el seguimiento) y se lo contactará por teléfono una vez (durante un seguimiento de 6 meses).
En las visitas a la clínica del estudio, se extraerá sangre a los participantes y se les preguntará si han experimentado algún efecto secundario. Un efecto secundario es una reacción no intencional o inesperada a una vacuna. Durante el contacto de seguimiento a los 6 meses, se preguntará a los participantes sobre cualquier efecto secundario adicional.
