El propósito de este estudio es obtener información sobre la seguridad de una nueva vacuna antineumocócica y cómo la nueva vacuna antineumocócica ayuda a combatir los gérmenes que pueden causar la neumonía (infecciones pulmonares), meningitis (infecciones cerebrales) y otitis media (infecciones en los oídos) en los bebés, en comparación con la vacuna antineumocócica que se usa actualmente, 20vPnC (Prevnar 20®).
Este estudio evaluará si la nueva vacuna antineumocócica es tan segura como la que se usa actualmente. También evaluará cómo funciona la nueva vacuna en comparación con la que se utiliza actualmente cuando se administra con otras vacunas infantiles.
Para medir cómo se compara la nueva vacuna antineumocócica con la actual, se utilizarán muestras de sangre para medir la capacidad del cuerpo para producir proteínas que combatan esos gérmenes. Es posible que esta nueva vacuna proporcione protección adicional contra gérmenes que causan la enfermedad neumocócica y que no están incluidos en las vacunas que se administran actualmente a los bebés. Las enfermedades neumocócicas incluyen una variedad de infecciones causadas por un germen específico, Streptococcus pneumoniae.
Hay tres grupos en este estudio. Se asignará a todos los participantes a uno de los tres grupos. En este estudio, se buscan participantes que sean lo siguiente:
- Bebés de 2 meses de edad en el Grupo 1.
- Bebés de 2 a 6 meses de edad en los Grupos 2 y 3.
- El médico del estudio diga que están sanos.
Se asignarán aproximadamente 3,000 lactantes al Grupo 1. Los bebés en este grupo tendrán una probabilidad de 1 en 2 (50 %) de recibir PG4 (vacuna nueva) o 20vPnC (en uso actualmente) en el músculo del muslo izquierdo a los 2, 4, 6 y entre los 12 y 15 meses de edad.
Se asignará a unos 140 bebés de fuera de Estados Unidos al Grupo 2. Los bebés en este grupo tendrán una probabilidad de 1 en 2 (50 %) de recibir PG4 o 20vPnC en el músculo del muslo izquierdo de los 2 a 6, 3 a 8, 4 a 10 y 12 a 15 meses de edad.
Se asignará a unos 90 bebés de fuera de Estados Unidos al Grupo 3. Los bebés del Grupo 3 tendrán una probabilidad de 1 entre 3 (33 %) de recibir PG4 en el músculo del muslo izquierdo, PG4 bajo la piel del muslo izquierdo o 20vPnC en el músculo del muslo izquierdo entre los 2 y 6, 3 y 8, 4 y 10, y 12 y 15 meses de edad.
Los bebés del Grupo 1 participarán en este estudio durante unos 16 a 19 meses (alrededor de 1 año y medio). Los bebés de los Grupos 2 y 3 participarán en este estudio durante 12 a 21 meses (alrededor de 1 año a 1 año y medio). Durante este tiempo, los bebés tendrán 6 visitas a la clínica del estudio y 1 llamada telefónica. En estas visitas a la clínica del estudio, se preguntará al padre/la madre o al/a los tutor(es) legal(es) si el bebé experimentó algún efecto secundario. Un efecto secundario es una reacción no intencional o inesperada a una vacuna. Se le extraerán 3 muestras de sangre a los bebés.
