Este estudio se lleva a cabo para evaluar si el medicamento del estudio PF-08634404, administrado en combinación con quimioterapia, mejora los resultados en comparación con otro medicamento llamado pembrolizumab más quimioterapia. La quimioterapia es un tipo de tratamiento para el cáncer en el cual se usan medicamentos para destruir las células cancerosas o impedir que crezcan.
Nuestros cuerpos tienen un “corrector ortográfico” de ADN integrado, llamado sistema de reparación de errores de emparejamiento (mismatch repair, MMR), que corrige los errores genéticos. En la mayoría de los cánceres de endometrio, este sistema funciona con normalidad, y estos cánceres se denominan con reparación de errores de emparejamiento competente (MMR-proficient, pMMR). Sin embargo, los tumores con pMMR resultan más difíciles para que el sistema inmunitario los reconozca y ataque. Cuando el cáncer de endometrio se ha extendido más allá del útero o reaparece después del tratamiento previo, se denomina cáncer de endometrio avanzado o recurrente. Este estudio está destinado a participantes adultas con cáncer de endometrio avanzado o recurrente con reparación de pMMR.
Las participantes deben cumplir los criterios clave, que incluyen los siguientes:
- Ser una mujer de 18 años o más y no estar embarazada en el momento de incorporarse al estudio.
- Tener solo cáncer de endometrio con pMMR.
- Enfermedad medible en estadio III, enfermedad en estadio IV (con o sin enfermedad medible) según la estadificación FIGO, un sistema que utilizan los médicos para describir hasta qué punto se ha extendido el cáncer en el cuerpo o cáncer de endometrio recurrente.
- No haber recibido quimioterapia, excepto la quimioterapia administrada después de la cirugía principal y más de 6 meses antes de la recidiva.
- Tener un estado de salud lo suficientemente bueno como para recibir el tratamiento del estudio. Se inscribirá a, aproximadamente, 600 mujeres adultas. Cada participante será asignada aleatoriamente (como cuando se lanza una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, con aproximadamente la mitad en cada grupo. El estudio es abierto, lo que significa que tanto los médicos como las participantes saben qué tratamiento se está administrando. Las participantes recibirán su tratamiento asignado mediante infusiones intravenosas (el medicamento se administra directamente en una vena). El tratamiento se administrará en ciclos.
El grupo experimental recibirá un nuevo medicamento del estudio llamado PF-08634404 más quimioterapia. Luego, se continuará con PF-08634404 solo durante un máximo de 2 años (35 ciclos).
El grupo de control recibirá un medicamento aprobado llamado pembrolizumab más quimioterapia. Luego, se continuará con pembrolizumab solo durante un máximo de 2 años (20 ciclos).
El estudio incluirá visitas regulares para lo siguiente:
- Las participantes acudirán con regularidad al centro del estudio para recibir tratamiento, revisiones médicas y pruebas.
- Después de interrumpir el tratamiento, las participantes acudirán a una visita final en el plazo de un mes para comprobar su estado de salud y revisar cualquier reacción.
- El seguimiento continuará cada 12 semanas por teléfono o en persona, o mediante la revisión de los registros médicos. Esto ayuda a comprobar la salud y cualquier tratamiento nuevo.
- Las pruebas se realizarán cada 9 semanas durante las primeras 104 semanas para ver cómo responde el cáncer. Después de eso, las pruebas se realizarán cada 12 semanas.
