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Quiénes pueden participar

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Afección médica

Sanos

Sexo

Ambos sexos

Edad

18 años - 60 años

Participantes sanos

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Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusión

Adultos de 18 a 60 años de edad (o la edad mínima para otorgar el consentimiento según las reglamentaciones locales) en la selección.
Participantes sanos, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los análisis de laboratorio y el monitoreo cardíaco.
Índice de masa corporal (IMC) entre 16 y 32 kg/m² y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Que estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y las restricciones en el estilo de vida, y que puedan hacerlo.

Criterios de exclusión

Evidencia o antecedentes de afecciones médicas, clínicamente significativas lo que incluye, entre otras, enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica (se excluyen las alergias no tratadas, asintomáticas y estacionales al momento de la administración de la dosis).
Cualquier afección que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C, o resultados positivos en las pruebas de detección del VIH, el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (anti-VHC). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
Antecedentes de fototoxicidad o fotosensibilidad.
Uso previo de cualquier vacuna o medicamento del estudio en los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del estudio, o participación en otro estudio de investigación durante este estudio.
Presión arterial elevada en la selección:
- 140/90 mmHg para los participantes <60 años, o
- 150/90 mmHg para los participantes ≥60 años, después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino (promedio de 3 mediciones).
Insuficiencia renal, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <75 ml/min/1.73 m².
Anomalías clínicamente significativas en el ECG, incluidos, entre otros, el intervalo QT corregido para el ritmo cardiaco mediante la fórmula de la raíz del cubo de Fridericia' (QTcF) >450 ms, bloqueo completo de la rama izquierda, evidencia de infarto o isquemia de miocardio, bloqueo AV de segundo o tercer grado o arritmias clínicamente significativas.
Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas en la selección, incluidas ALT, AST o bilirrubina total ≥1.05 × límite superior del intervalo normal (ULN) (los participantes con síndrome de Gilbert pueden ser elegibles si la bilirrubina directa es ≤ULN).

Descripción general del estudio

El propósito de este ensayo clínico es obtener información sobre la seguridad y la farmacocinética (la farmacocinética nos ayuda a comprender cómo se modifica y elimina el medicamento del cuerpo después de que el participante lo toma) del medicamento del estudio (denominado PF-08057418) en personas sanas.

Este estudio busca participantes que sean adultos sanos.

Cada persona que participa en este estudio recibirá el medicamento del estudio. El medicamento del estudio puede administrarse en forma de solución o como comprimido. A los participantes se les administrará una dosis una vez a la semana durante 5 semanas.

El investigador examinará las experiencias de las personas que reciban el medicamento del estudio. Esto nos ayudará a determinar si el medicamento del estudio es seguro.

Los participantes formarán parte de este estudio durante un máximo de 13 semanas desde la selección hasta la visita de seguimiento. Los participantes permanecen en la clínica del estudio durante las 5 semanas de dosificación del estudio, con dos visitas de seguimiento posteriores, ya sea en persona o por teléfono.

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Pfizer Clinical Research Unit -New Haven

New Haven, Connecticut, United States, 06511

Con inscripción abierta

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Estudio para obtener información sobre cómo se tolera una dosis única del medicamento del estudio denominado PF-08057418 en el cuerpo de adultos sanos.

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