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Quiénes pueden participar

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Afección médica

Insuficiencia renal, sanos

Sexo

Masculino o Femenino

Edad

18 años - 80 años

Participantes sanos

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Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusión

Participantes de sexo masculino o femenino sin capacidad de concebir que tengan entre 18 y 80 años en la visita de selección.
Índice de masa corporal (IMC) de 17.5 a 40.0 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal total ≥45 (99 lb).
Función renal estable definida como una diferencia ≤25 % entre 2 mediciones de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Grupo 1 solamente: en la selección, no se identificaron anormalidades clínicamente relevantes en los antecedentes médicos detallados, el examen físico, que incluye la medición de la presión arterial y el pulso, el electrocardiograma (ECG) y los análisis clínicos de laboratorio.
Grupo 1 solamente: función renal normal (TFGe media ≥90 ml/min) basada en un promedio de mediciones de las visitas de selección.
Grupos 2 y 3 solamente: se considera aceptable una buena salud general con el estado de salud esperado de las personas con deterioro renal crónico.
Grupos 2 y 3 solamente: deterioro renal crónico, definido por los siguientes criterios medios de TFGe (según las visitas de selección):
- DR grave: 15 ≤ TFGe media <30 ml/min, sin necesidad de hemodiálisis.
- DR moderada: 30 ≤ TFGe media <60 ml/min.

Criterios de exclusión

Cualquier afección que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
En la selección, un resultado positivo para anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Antecedentes de trasplante renal, hepático o cardíaco.
Incontinencia urinaria sin cateterismo.
Evidencia de un estado protrombótico, incluidos antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis arterial, o predisposición genética conocida.
Uso de un producto en investigación dentro de un plazo de 30 días o 5 semividas (lo que resulte más prolongado).
Una prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcoholemia por aliento positiva en la selección o en el ingreso a la clínica del estudio.
Grupo 1 solamente: evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
Grupo 1 solamente: ECG de selección que demuestra un intervalo QTcF de >450 ms o un intervalo QRS de >120 ms.
Grupo 1 solamente: presión arterial sistólica en posición sentada en la selección ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg.
Grupos 2 y 3 solamente: presencia de enfermedad renal aguda
Grupos 2 y 3 solamente: se requiere diálisis o se prevé la necesidad de diálisis
Grupos 2 y 3 solamente: en lista para trasplante de órganos sólidos
Grupos 2 y 3 solamente: hipertensión persistente grave no controlada, en la selección, en el ingreso a la clínica del estudio o antes de la dosis el día 1.
Grupos 2 y 3 solamente: ECG en la selección que demuestra un intervalo QTcF de >470 ms o un intervalo QRS de >120 ms.
Grupos 2 y 3 solamente: afecciones médicas inestables o comorbilidades que podrían interferir con la participación en el estudio

Descripción general del estudio

El objetivo de este estudio es saber cómo procesa el cuerpo el medicamento del estudio PF-07328948 y lo seguro y tolerable que es en adultos con diferentes niveles de función renal.

El estudio incluirá a participantes que:

Tengan entre 18 y 80 años.
Tengan una función renal normal o una función renal reducida a largo plazo (moderada o grave).
Tengan un índice de masa corporal (IMC) de 17.5 a 40 kilogramos por metro cuadrado, un peso corporal total de 45 kilogramos (99 libras) o más.

Todos los participantes recibirán una dosis única de PF-07328948 en forma de comprimido por la boca. Los participantes permanecerán en una unidad de investigación clínica durante unos 6 días para recibir el medicamento del estudio y someterse a controles de seguridad. La participación total dura un máximo de 64 días, incluida la selección, la estadía hospitalaria y una llamada de seguimiento.

El estudio no es aleatorizado ni a ciego, lo que significa que todos los participantes y el personal del estudio saben qué tratamiento se está administrando. La asignación de grupo se basa en las pruebas de la función renal realizadas durante la selección. Los resultados ayudarán a los investigadores a comprender cómo afecta la reducción de la función renal al funcionamiento de PF-07328948 en el cuerpo.

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Tampa, Florida, United States, 33603

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Orlando, Florida, United States, 32809