Ver un estudio clínico de Insuficiencia hepática y sanos.

Quiénes pueden participar

Cada estudio clínico tiene sus propias normas sobre quiénes pueden participar, que se denominan criterios de elegibilidad. Estos factores pueden incluir su edad, sexo, estado de salud general, tipo y estadio de la enfermedad, y antecedentes personales de tratamiento. Sin embargo, solo el personal del estudio de investigación puede determinar si usted es elegible para inscribirse en el estudio.

Afección médica

Insuficiencia hepática, sanos

Sexo

Masculino o Femenino

Edad

18 años - 74 años

Participantes sanos

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Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusión

Participantes de sexo masculino o femenino sin capacidad de concebir que tengan entre 18 (inclusive) y 75 años en la visita de selección.
Participantes que estén dispuestos a cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio, y que puedan hacerlo.
Índice de masa corporal (IMC) de 17.5 a 40.0 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal total ≥45 kg (99 lb).
Grupo 4 solamente: en la selección, no se identificaron anormalidades clínicamente relevantes en los antecedentes médicos detallados, el examen físico, que incluye la medición de la presión arterial y el pulso, el electrocardiograma (ECG) y los análisis clínicos de laboratorio.
Grupo 4 solamente: sin insuficiencia hepática conocida o presunta y cumplen con los criterios basados en las pruebas de la función hepática de laboratorio en la selección.
Grupos 1, 2 y 3 solamente: insuficiencia hepática estable que cumple con los criterios de clase A, B o C de la clasificación de Child-Pugh sin cambios clínicamente significativos en el estado de la enfermedad dentro de los 28 días anteriores a la selección.
Grupos 1, 2 y 3 solamente: medicamentos concomitantes estables para el control de los antecedentes médicos de cada participante individual.

Criterios de exclusión

Cualquier afección médica que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
En la selección, un resultado positivo para anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Evidencia de un estado protrombótico, incluidos antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis arterial, o predisposición genética conocida.
Otra afección médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo al participar en el estudio o que hace que el participante sea inadecuado para el estudio.
Uso de terapias previas/concomitantes específicas prohibidas.
Uso de un producto en investigación dentro de un plazo de 30 días o 5 semividas (lo que resulte más prolongado).
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1.73 m2 en la selección.
Una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o en el ingreso a la clínica del estudio.
En la selección o en el ingreso a la clínica del estudio, una prueba de la alcoholimetría positiva.
Antecedentes de abuso de alcohol, consumo excesivo de alcohol y/o consumo o dependencia de cualquier otra droga ilícita dentro de los 6 meses de la selección.
Grupo 4 solamente: evidencia de enfermedad hepática crónica, incluidos antecedentes de hepatitis, hepatitis B o hepatitis C.
Grupo 4 solamente: ECG de selección que demuestra un intervalo QTcF >450 ms o un intervalo QRS >120 ms.
Grupo 4 solamente: presión arterial sistólica en posición sentada en la selección ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg.
Grupos 1, 2 y 3 solamente: carcinoma hepático o síndrome hepatorrenal, o expectativa de vida limitada prevista (definida como <1 año en los grupos 2 y 3 y <6 meses para el grupo 1 solamente).
Grupos 1, 2 y 3 solamente: un diagnóstico de disfunción hepática secundaria a cualquier proceso hepatocelular en curso agudo documentado por antecedentes médicos, examen físico, biopsia hepática, ecografía hepática, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).
Grupos 1, 2 y 3 solamente: antecedentes de hemorragia gastrointestinal debido a várices esofágicas o úlceras pépticas menos de 4 semanas antes de la selección.
Grupos 1, 2 y 3 solamente: signos de encefalopatía hepática clínicamente activa de grado 3 o 4.
Grupos 1, 2 y 3 solamente: derrame pleural y/o ascitis grave, excepto aquellos categorizados en el grupo 4 que pueden inscribirse siempre que el participante esté médicamente estable, a criterio del médico del estudio.
Grupos 1, 2 y 3 solamente: recepción previa de un trasplante de riñón, hígado o corazón.
Grupos 1, 2 y 3 solamente: ECG en la selección que demuestra un intervalo QTcF de >470 ms o un intervalo QRS de >120 ms.
Grupos 1, 2 y 3 solamente: hipertensión persistente grave no controlada, en la selección, en el ingreso a la clínica del estudio o antes de la dosis el día 1.
Grupos 1, 2 y 3 solamente: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >5 veces el límite superior de lo normal en los análisis de laboratorio clínico en la selección.

Descripción general del estudio

El objetivo de este estudio es comprender los efectos del deterioro de la función hepática en el medicamento del estudio (PF-07328948). Las personas con disminución de la función hepática pueden procesar el medicamento del estudio de manera diferente a las personas sanas.

En el estudio, se buscan participantes que:

Tengan entre 18 y 75 años.
Tengan un IMC (índice de masa corporal) de 17.5 a 40 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total igual o superior a 45 kilogramos o 99 libras.

Los participantes tomarán el medicamento del estudio en forma de comprimido una vez en la clínica del estudio y, luego, permanecerán en la clínica durante unos 6 días.

Durante este tiempo, el personal del estudio verificará la experiencia del paciente con el tratamiento y obtendrá algunas muestras de sangre para evaluar el nivel de PF-07328948. Esto ayudará a comprender si un determinado nivel de disminución de la función hepática podría afectar el medicamento del estudio que se está procesando en el cuerpo.

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Genesis Clinical Research, LLC

Tampa, Florida, United States, 33603

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Orange County Research Center

Lake Forest, California, United States, 92630

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Orlando Clinical Research Center

Orlando, Florida, United States, 32809

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Estudio para determinar cómo procesa el cuerpo el medicamento del estudio, PF-07328948, en personas con o sin disminución de la función hepática

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