Criterios de inclusión, incluidos entre otros:
- Participantes de sexo femenino sin potencial para procrear, o participantes de sexo masculino entre los 18 años de edad (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con las normativas locales) y 70 años, inclusive, en la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17.5 a 38 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Solo el grupo con función hepática normal:
-Participantes claramente sanos según lo determinado por las evaluaciones médicas, incluidos antecedentes médicos, examen físico, análisis de laboratorio, signos vitales y ecocardiogramas (ECG) estándar de 12 derivaciones.
Solo los grupos con insuficiencia hepática:
- Cumplir los criterios para la clase B (grupo 2: insuficiencia hepática moderada) o C (grupo 3: insuficiencia hepática grave) de la clasificación de Child-Pugh modificada.
- Insuficiencia hepática estable, definida como ausencia de cambios clínicamente significativos en el estado de la enfermedad en los 28 días anteriores a la visita de selección, según se documenta en los antecedentes médicos recientes del participante.
Los criterios de exclusión incluyen, entre otros:
- Cualquier afección que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Uso previo o actual de medicación concomitante prohibida.
Solo el grupo con función hepática normal:
-Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a fármacos, pero sin incluir las alergias no tratadas, asintomáticas y estacionales al momento de la administración de la dosis).
Solo los grupos con insuficiencia hepática:
-Un diagnóstico de disfunción hepática secundaria a cualquier proceso hepatocelular en curso agudo documentado por antecedentes médicos, examen físico (EF), biopsia hepática, ecografía hepática, exploración por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).
